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Seguridad y eficacia del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso

27 de agosto de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, activo para determinar la eficacia y la seguridad de BTDS 20 u oxicodona de liberación inmediata frente a BTDS 5 en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y la tolerabilidad del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 20 en comparación con el sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 5 y la liberación inmediata de oxicodona en sujetos con dolor lumbar de moderado a intenso actualmente tratados con opioides La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 12 semanas, durante las cuales se proporcionará medicación analgésica suplementaria (paracetamol, ibuprofeno) a todos los sujetos además del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de 25 años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Dean Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar durante 3 meses o más, confirmado por evidencia radiográfica.
  • recibir una dosis estable de un analgésico opioide para el dolor lumbar.

Criterio de exclusión:

  • tomando más de 80 mg por día de sulfato de morfina oral o equivalente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • que requieren terapia analgésica frecuente para afecciones crónicas, además del dolor lumbar.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BTDS 5
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días.
Droga: Buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días.
Otros nombres:
  • Butrans™
Droga: Buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
  • Butrans™
Experimental: BTDS 20
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días.
Droga: Buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días.
Otros nombres:
  • Butrans™
Droga: Buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días
Otros nombres:
  • Butrans™
Experimental: Oxicodona de liberación inmediata
Oxicodona de liberación inmediata 40 mg (dos cápsulas de 5 mg cada 6 horas).
Droga: Oxicodona de liberación inmediata
Oxicodona HCl de liberación inmediata 40 mg (dos cápsulas de 5 mg cada 6 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación promedio de dolor en las últimas 24 horas en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Puntaje de las últimas 24 horas en las semanas 4, 8, 12 de la fase doble ciego
Los sujetos fueron evaluados durante la fase doble ciego por "dolor promedio durante las últimas 24 horas" antes de las visitas del estudio. La escala de dolor es de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar)
Puntaje de las últimas 24 horas en las semanas 4, 8, 12 de la fase doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio diario de tabletas analgésicas suplementarias
Periodo de tiempo: Fase doble ciego (84 días)
El número medio diario de tabletas de medicamentos analgésicos complementarios utilizados durante la fase doble ciego
Fase doble ciego (84 días)
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (V 2.0)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12

El ODI (versión 2) es un instrumento validado específico para el dolor lumbar que consta de preguntas relacionadas con las limitaciones para realizar actividades específicas de la vida diaria y 1 pregunta relacionada con la intensidad del dolor. El ODI es un cuestionario autoadministrado que generalmente se completa en menos de 5 minutos.

El ODI consta de 10 secciones. Cada sección consta de 6 declaraciones clasificadas de 0 a 5 (0 = bueno a 5 = peor). (Nota: una puntuación más alta representa una mayor discapacidad).
Semanas 4, 8, 12
La subescala de alteración del sueño en la escala MOS-Sleep en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 de la fase doble ciego

La MOS-Sleep Scale consta de 12 ítems individuales: (4 trastornos del sueño, 2 adecuación del sueño, 1 cantidad/sueño óptimo, 3 somnolencia, 1 ronquido y 1 dificultad para respirar).

La pregunta 1 se califica en una escala de 1 a 5 y las preguntas 3 a 12 se califican en una escala de 1 a 6. La puntuación de la Subescala de Alteración del Sueño se deriva de las puntuaciones de las Preguntas 1, 3, 7 y 8, y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
Semanas 4, 8, 12 de la fase doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUP3015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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