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Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BTDS 20 oder Oxycodon mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu BTDS 5 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) 20 im Vergleich zum transdermalen Buprenorphin-System (BTDS) 5 und Oxycodon mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen, die derzeit oral behandelt werden, zu demonstrieren Opioide. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 12 Wochen. Während dieser Zeit werden allen Probanden zusätzlich zum Studienmedikament zusätzliche analgetische Medikamente (Acetaminophen, Ibuprofen) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research Of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Vereinigte Staaten, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Dean Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken für 3 Monate oder länger, bestätigt durch Röntgenbefund.
  • eine stabile Dosis eines Opioid-Analgetikums gegen Rückenschmerzen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von mehr als 80 mg pro Tag oralem Morphinsulfat oder Äquivalent innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • zusätzlich zu Rückenschmerzen eine häufige analgetische Therapie für chronische Erkrankungen benötigen.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BTDS 5
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: BTD 20
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Buprenorphin
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Experimental: Oxycodon-Sofortfreisetzung
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 40 mg (zwei 5-mg-Kapseln alle 6 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon-Sofortfreisetzung
Oxycodon-HCl mit sofortiger Freisetzung 40 mg (zwei 5-mg-Kapseln alle 6 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Ergebnis der letzten 24 Stunden in den Wochen 4, 8, 12 der Doppelblindphase
Die Probanden wurden während der doppelblinden Phase auf „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ vor den Studienbesuchen untersucht. Schmerzskala ist 11 Punkte (0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können)
Ergebnis der letzten 24 Stunden in den Wochen 4, 8, 12 der Doppelblindphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Anzahl von zusätzlichen Analgetikatabletten
Zeitfenster: Doppelblindphase (84 Tage)
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Tabletten von ergänzenden analgetischen Medikamenten, die während der Doppelblindphase verwendet wurden
Doppelblindphase (84 Tage)
Oswestry Disability Index (ODI)-Score (V 2.0)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12

Der ODI (Version 2) ist ein rückenschmerzspezifisches, validiertes Instrument, das aus Fragen zu Einschränkungen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Frage zur Schmerzintensität besteht. Der ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in der Regel in weniger als 5 Minuten ausgefüllt ist.

Der ODI besteht aus 10 Abschnitten. Jeder Abschnitt besteht aus 6 Aussagen, die von 0 bis 5 bewertet werden (0 = gut bis 5 = schlechter). (Hinweis: Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung.)
Wochen 4, 8, 12
Die Schlafstörungs-Subskala in der MOS-Schlafskala in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 der Doppelblindphase

Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 Einzelitems: (4 Schlafstörung, 2 Schlafangemessenheit, 1 Quantität/ optimaler Schlaf, 3 Somnolenz, 1 Schnarchen und 1 Atemnot).

Frage 1 wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und die Fragen 3 bis 12 werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet. Die Punktzahl der Schlafstörungs-Subskala wird aus den Punktzahlen für die Fragen 1, 3, 7 und 8 abgeleitet und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlafstörung anzeigen.
Wochen 4, 8, 12 der Doppelblindphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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