Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) bij proefpersonen met matige tot ernstige lage rugpijn

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van BTDS 20 of oxycodon met onmiddellijke afgifte versus BTDS 5 te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid aan te tonen van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) 20 in vergelijking met het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) 5 en oxycodon met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met matige tot ernstige lage rugpijn die momenteel worden behandeld met orale opioïden. De interventieduur van de dubbelblinde behandeling is 12 weken, gedurende welke tijd aanvullende pijnstillende medicatie (paracetamol, ibuprofen) aan alle proefpersonen zal worden verstrekt naast het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een synthetisch opioïde analgeticum met meer dan 25 jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Verenigde Staten, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53575
        • Dean Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lage rugpijn gedurende 3 maanden of langer, bevestigd door radiografisch bewijs.
  • een stabiele dosis van een opioïde pijnstiller krijgen voor lage rugpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 80 mg per dag oraal morfinesulfaat of equivalent innemen binnen 30 dagen na inschrijving.
  • die naast lage rugpijn frequente pijnstillende therapie vereisen voor chronische aandoening(en).

Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BTDS 5
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Andere namen:
  • Butrans™
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
  • Butrans™
Experimenteel: BTDS 20
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Andere namen:
  • Butrans™
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht
Andere namen:
  • Butrans™
Experimenteel: Oxycodon onmiddellijke afgifte
Oxycodon met directe afgifte 40 mg (twee capsules van 5 mg om de 6 uur).
Geneesmiddel: Oxycodon onmiddellijke afgifte
Oxycodon HCl met directe afgifte 40 mg (twee capsules van 5 mg om de 6 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore over de afgelopen 24 uur in week 4, 8 en 12.
Tijdsspanne: Laatste 24 uur score in week 4, 8, 12 van de dubbelblinde fase
Proefpersonen werden voorafgaand aan de studiebezoeken beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase op "gemiddelde pijn gedurende de laatste 24 uur". Pijnschaal is 11 punten (0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
Laatste 24 uur score in week 4, 8, 12 van de dubbelblinde fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld dagelijks aantal aanvullende pijnstillende tabletten
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase (84 dagen)
Het gemiddelde dagelijkse aantal tabletten van aanvullende pijnstillende medicatie dat tijdens de dubbelblinde fase werd gebruikt
Dubbelblinde fase (84 dagen)
Oswestry Disability Index (ODI)-score (V 2.0)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12

De ODI (versie 2) is een lage-rugpijnspecifiek, gevalideerd instrument dat bestaat uit vragen over beperkingen in het uitvoeren van specifieke activiteiten van het dagelijks leven en 1 vraag over pijnintensiteit. De ODI is een zelf in te vullen vragenlijst die meestal in minder dan 5 minuten wordt ingevuld.

De ODI bestaat uit 10 secties. Elke sectie bestaat uit 6 stellingen gerangschikt van 0 tot 5 (0 = goed tot 5 = slechter). (Opmerking: een hogere score staat voor een grotere handicap.)
Week 4, 8, 12
De subschaal slaapverstoring in de MOS-slaapschaal in week 4, 8 en 12.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 van de dubbelblinde fase

De MOS-Slaapschaal bestaat uit 12 individuele items: (4 slaapstoornissen, 2 slaaptoereikendheid, 1 kwantiteit/optimale slaap, 3 slaperigheid, 1 snurken en 1 kortademigheid).

Vraag 1 wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5 en vragen 3 tot 12 worden gescoord op een schaal van 1 tot 6. De score op de subschaal Slaapverstoring is afgeleid van de scores bij vraag 1, 3, 7 en 8 en loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
Week 4, 8, 12 van de dubbelblinde fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP3015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren