Säkerhet och effekt av buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos personer med måttlig till svår ländryggssmärta
27 augusti 2012 uppdaterad av: Purdue Pharma LP
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsestudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av BTDS 20 eller Oxycodone omedelbar frisättning kontra BTDS 5 hos försökspersoner med måttlig till svår ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten och tolerabiliteten hos det transdermala buprenorfinsystemet (BTDS) 20 i jämförelse med det transdermala buprenorfinsystemet (BTDS) 5 och oxikodon omedelbar frisättning hos patienter med måttlig till svår ländryggssmärta som för närvarande behandlas med oralt. opioider.
Den dubbelblinda behandlingsinterventionstiden är 12 veckor under vilken tid kompletterande smärtstillande medicin (acetaminophen, ibuprofen) kommer att ges till alla försökspersoner utöver studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över 25 års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
660
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
- Winston Physician Services, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
- Radiant Research
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- University Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32168
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 11070
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Associated Medical Services
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 28860
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Förenta staterna, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Förenta staterna, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ländryggssmärta i 3 månader eller längre, bekräftad av radiografiska bevis.
- får en stabil dos av ett opioidanalgetikum för ländryggssmärta.
Exklusions kriterier:
- tar mer än 80 mg per dag oralt morfinsulfat eller motsvarande inom 30 dagar efter inskrivningen.
- som kräver frekvent smärtstillande behandling för kroniska tillstånd, förutom smärta i ländryggen.
Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BTDS 5
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
|
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
|
|
Experimentell: BTDS 20
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
|
Buprenorfin depotplåster 5 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
Buprenorfin depotplåster 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxykodon omedelbar frisättning
Oxikodon omedelbar frisättning 40 mg (två 5 mg kapslar var 6:e timme).
|
Oxykodon HCl omedelbar frisättning 40 mg (två 5 mg kapslar var 6:e timme).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng under de senaste 24 timmarna vid vecka 4, 8 och 12.
Tidsram: Senaste 24 timmarna poäng i veckorna 4, 8, 12 i den dubbelblinda fasen
|
Försökspersonerna utvärderades under den dubbelblinda fasen för "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" före studiebesöken.
Smärtskalan är 11 poäng (0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
Senaste 24 timmarna poäng i veckorna 4, 8, 12 i den dubbelblinda fasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt dagligt antal kompletterande smärtstillande tabletter
Tidsram: Dubbelblind fas (84 dagar)
|
Det genomsnittliga dagliga antalet tabletter av kompletterande smärtstillande läkemedel som används under den dubbelblinda fasen
|
Dubbelblind fas (84 dagar)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Poäng (V 2.0)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
|
ODI (version 2) är ett ländryggssmärtaspecifikt, validerat instrument som består av frågor relaterade till begränsningar i att utföra specifika aktiviteter i det dagliga livet och 1 fråga relaterad till smärtintensitet. ODI är ett självadministrativt frågeformulär som vanligtvis fylls i på mindre än 5 minuter. ODI består av 10 sektioner. Varje avsnitt består av 6 påståenden rangordnade från 0 till 5 (0 = bra till 5 = sämre). (Obs: En högre poäng representerar större funktionshinder.) |
Vecka 4, 8, 12
|
|
Sömnstörningsunderskalan i MOS-sömnskalan vid vecka 4, 8 och 12.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 av den dubbelblinda fasen
|
MOS-Sleep Scale består av 12 individuella artiklar: (4 sömnstörningar, 2 sömntillräcklighet, 1 kvantitet/optimal sömn, 3 somnolens, 1 snarkning och 1 andnöd). Fråga 1 poängsätts på en skala från 1 till 5 och frågorna 3 till 12 poängsätts på en skala från 1 till 6. Sömnstörningssubskalans poäng härleds från poängen till frågorna 1, 3, 7 och 8 och sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större sömnstörningar. |
Vecka 4, 8, 12 av den dubbelblinda fasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2006
Första postat (Uppskatta)
11 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUP3015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .