Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní srovnávací studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BTDS 20 nebo oxykodonu s okamžitým uvolňováním versus BTDS 5 u subjektů se střední až silnou bolestí v kříži

Cílem této studie je prokázat účinnost a snášenlivost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) 20 ve srovnání s buprenorfinovým transdermálním systémem (BTDS) 5 a oxykodonem s okamžitým uvolňováním u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad, která je v současnosti léčena perorálními opioidy. Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 12 týdnů, během nichž bude všem subjektům kromě studovaného léku podávána doplňková analgetická medikace (acetaminofen, ibuprofen).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Spojené státy, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
        • Dean Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest v kříži po dobu 3 měsíců nebo déle, potvrzená rentgenovým důkazem.
  • užívání stabilní dávky opioidního analgetika pro bolesti v kříži.

Kritéria vyloučení:

  • užívání více než 80 mg denně perorálního morfin sulfátu nebo ekvivalentu během 30 dnů od zařazení.
  • vyžadující častou analgetickou terapii pro chronický stav (stavy), kromě bolesti v kříži.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BTDS 5
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfin
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
  • Butran™
Experimentální: BTDS 20
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfin
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Ostatní jména:
  • Butran™
Experimentální: Oxykodon s okamžitým uvolňováním
Oxykodon s okamžitým uvolňováním 40 mg (dvě 5mg tobolky každých 6 hodin).
Lék: Oxykodon s okamžitým uvolňováním
Oxykodon HCl s okamžitým uvolňováním 40 mg (dvě 5mg tobolky každých 6 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti za posledních 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Skóre za posledních 24 hodin v týdnech 4, 8, 12 dvojitě zaslepené fáze
Subjekty byly hodnoceny během dvojitě zaslepené fáze na "průměrnou bolest za posledních 24 hodin" před návštěvami studie. Stupnice bolesti je 11 bodů (0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit)
Skóre za posledních 24 hodin v týdnech 4, 8, 12 dvojitě zaslepené fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet doplňkových analgetických tablet
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze (84 dní)
Průměrný denní počet tablet doplňkových analgetik užívaných během dvojitě zaslepené fáze
Dvojitě zaslepená fáze (84 dní)
Oswestry Disability Index (ODI) skóre (V 2.0)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12

ODI (verze 2) je validovaný nástroj specifický pro bolest v dolní části zad, který se skládá z otázek týkajících se omezení při provádění konkrétních činností každodenního života a 1 otázky týkající se intenzity bolesti. ODI je samoobslužný dotazník, který je obvykle vyplněn za méně než 5 minut.

ODI se skládá z 10 sekcí. Každá sekce se skládá ze 6 výroků seřazených od 0 do 5 (0 = dobré až 5 = horší). (Poznámka: Vyšší skóre znamená větší postižení.)
Týdny 4, 8, 12
Subškála poruch spánku ve škále MOS-Sleep ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: 4., 8., 12. týden dvojitě zaslepené fáze

MOS-Sleep Scale se skládá z 12 jednotlivých položek: (4 poruchy spánku, 2 přiměřenost spánku, 1 množství/optimální spánek, 3 ospalost, 1 chrápání a 1 dušnost).

Otázka 1 je bodována na stupnici od 1 do 5 a otázky 3 až 12 jsou bodovány na stupnici od 1 do 6. Skóre subškály poruch spánku je odvozeno ze skóre k otázkám 1, 3, 7 a 8 a pohybuje se od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
4., 8., 12. týden dvojitě zaslepené fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit