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丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 在中度至重度腰痛患者中的安全性和有效性

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

一项多中心、随机、双盲、主动比较研究，以确定 BTDS 20 或羟考酮立即释放与 BTDS 5 在中度至重度腰痛受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是证明丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 20 与丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 5 和羟考酮速释剂在目前接受口服治疗的中度至重度腰痛受试者中的有效性和耐受性阿片类药物。 双盲治疗干预持续时间为 12 周，在此期间，除研究药物外，还将向所有受试者提供补充镇痛药物（对乙酰氨基酚、布洛芬）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

丁丙诺啡是一种合成阿片类镇痛药，拥有超过 25 年的国际临床经验，表明它在缓解中度至重度疼痛的各种治疗情况下是安全有效的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

660

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville、Alabama、美国、35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85029
        • Radiant Research
      • Tuscon、Arizona、美国、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento、California、美国、95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego、California、美国、92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland、Florida、美国、32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Drug Study Institute
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange、Florida、美国、32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian、Idaho、美国、83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • HealthCare Research
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • PharmQuest
      • Morgantown、North Carolina、美国、28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、美国、58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg、Pennsylvania、美国、17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、美国、28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights、Texas、美国、76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio、Texas、美国、78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring、Texas、美国、77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、美国、53575
        • Dean Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腰痛 3 个月或更长时间，由放射学证据证实。
  • 接受稳定剂量的阿片类镇痛剂治疗腰痛。

排除标准：

  • 入组后 30 天内每天服用超过 80 毫克的口服硫酸吗啡或同等药物。
  • 除腰痛外，还需要对慢性病进行频繁的镇痛治疗。

其他协议特定的排除/包含标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BTDS 5
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，佩戴 7 天。
药品：丁丙诺啡
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，佩戴 7 天。
其他名称：
  • Butrans™
药品：丁丙诺啡
丁丙诺啡透皮贴剂 20 mcg/h 应用 7 天
其他名称：
  • Butrans™
实验性的：BTDS 20
丁丙诺啡透皮贴剂 20 微克/小时，佩戴 7 天。
药品：丁丙诺啡
丁丙诺啡透皮贴剂 5 微克/小时，佩戴 7 天。
其他名称：
  • Butrans™
药品：丁丙诺啡
丁丙诺啡透皮贴剂 20 mcg/h 应用 7 天
其他名称：
  • Butrans™
实验性的：羟考酮立即释放
羟考酮速释 40 毫克（每 6 小时两粒 5 毫克胶囊）。
药品：羟考酮立即释放
盐酸羟考酮速释 40 毫克（每 6 小时两粒 5 毫克胶囊）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8 和 12 周的过去 24 小时平均疼痛评分。
大体时间：双盲阶段第 4、8、12 周的最后 24 小时得分
在研究访问之前，在双盲阶段评估受试者的“过去 24 小时内的平均疼痛”。 疼痛等级为 11 分（0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度如您想象的那么严重）
双盲阶段第 4、8、12 周的最后 24 小时得分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补充镇痛药片的平均每日数量
大体时间：双盲阶段（84天）
在双盲阶段使用的补充镇痛药物的平均每日片数
双盲阶段（84天）
Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分 (V 2.0)
大体时间：第 4、8、12 周

ODI（第 2 版）是一种针对腰痛的经过验证的工具，其中包含与执行特定日常生活活动的限制相关的问题和 1 个与疼痛强度相关的问题。 ODI 是一份自填问卷，通常在 5 分钟内完成。

ODI 由 10 个部分组成。 每个部分由 6 个陈述组成，从 0 到 5（0 = 好到 5 = 更差）。 （注意：分数越高表示残疾程度越高。）
第 4、8、12 周
第 4、8 和 12 周时 MOS 睡眠量表中的睡眠障碍子量表。
大体时间：双盲阶段的第 4、8、12 周

MOS-睡眠量表由 12 个独立项目组成：（4 个睡眠障碍、2 个睡眠充足度、1 个数量/最佳睡眠、3 个嗜睡、1 个打鼾和 1 个呼吸急促）。

问题 1 的评分为 1 到 5，问题 3 到 12 的评分为 1 到 6。 睡眠障碍子量表得分源自问题 1、3、7 和 8 的得分，范围从 0 到 100，得分越高表示睡眠障碍越严重。
双盲阶段的第 4、8、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

调查人员

  • 首席研究员：Martin Hale, MD、Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月10日

首次发布 (估计)

2006年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月27日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUP3015

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