Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af buprenorphin transdermal system (BTDS) hos personer med moderate til svære lænderygsmerter

27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv sammenligningsundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BTDS 20 eller Oxycodon med øjeblikkelig frigivelse versus BTDS 5 hos forsøgspersoner med moderat til svær lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​det transdermale buprenorphinsystem (BTDS) 20 sammenlignet med det transdermale buprenorphinsystem (BTDS) 5 og oxycodon med øjeblikkelig frigivelse hos personer med moderate til svære lændesmerter, som i øjeblikket behandles med orale opioider. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsintervention er 12 uger, i hvilken tid supplerende smertestillende medicin (acetaminophen, ibuprofen) vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Forenede Stater, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • Dean Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lændesmerter i 3 måneder eller længere, bekræftet af radiografisk bevis.
  • modtagelse af en stabil dosis af et opioidanalgetikum mod lænderygsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • tager mere end 80 mg per dag af oral morfinsulfat eller tilsvarende inden for 30 dage efter tilmelding.
  • kræver hyppig smertestillende behandling for kronisk(e) tilstand(er), foruden lænderygsmerter.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTDS 5
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: BTDS 20
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Andre navne:
  • Butrans™
Eksperimentel: Oxycodon øjeblikkelig frigivelse
Oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 40 mg (to 5 mg kapsler hver 6. time).
Medicin: Oxycodon øjeblikkelig frigivelse
Oxycodon HCl øjeblikkelig frigivelse 40 mg (to 5-mg kapsler hver 6. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Sidste 24 timers score i uge 4, 8, 12 i den dobbeltblindede fase
Forsøgspersonerne blev evalueret under den dobbeltblinde fase for "gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer" forud for studiebesøgene. Smerteskalaen er 11 point (0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig)
Sidste 24 timers score i uge 4, 8, 12 i den dobbeltblindede fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal supplerende smertestillende tabletter
Tidsramme: Dobbeltblind fase (84 dage)
Det gennemsnitlige daglige antal tabletter med supplerende smertestillende medicin brugt i den dobbeltblinde fase
Dobbeltblind fase (84 dage)
Oswestry Disability Index (ODI) Score (V 2.0)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12

ODI (version 2) er et lænderygsmerter-specifikt, valideret instrument, der består af spørgsmål relateret til begrænsninger i udførelsen af ​​specifikke aktiviteter i dagligdagen og 1 spørgsmål relateret til smerteintensitet. ODI er et selvadministreret spørgeskema, der normalt udfyldes på mindre end 5 minutter.

ODI består af 10 sektioner. Hvert afsnit består af 6 udsagn rangeret fra 0 til 5 (0 = god til 5 = værre). (Bemærk: En højere score repræsenterer større handicap.)
Uge 4, 8, 12
Søvnforstyrrelsesunderskalaen i MOS-søvnskalaen i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 i den dobbeltblinde fase

MOS-Sleep Scale består af 12 individuelle elementer: (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrækkelighed, 1 mængde/optimal søvn, 3 somnolens, 1 snorken og 1 åndenød).

Spørgsmål 1 bedømmes på en skala fra 1 til 5, og spørgsmål 3 til 12 bedømmes på en skala fra 1 til 6. Søvnforstyrrelsesunderskalaens score er afledt af scorerne til spørgsmål 1, 3, 7 og 8 og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Uge 4, 8, 12 i den dobbeltblinde fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner