A buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) biztonságossága és hatékonysága közepestől súlyosig terjedő derékfájásban szenvedő betegeknél
2012. augusztus 27. frissítette: Purdue Pharma LP
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító vizsgálat a BTDS 20 vagy az Oxikodon Azonnali Felszabadulás A BTDS 5-tel szembeni hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására közepestől súlyosig terjedő derékfájásban szenvedő alanyokon
A tanulmány célja a buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) 20 hatékonyságának és tolerálhatóságának bemutatása a buprenorfin transzdermális rendszerrel (BTDS) 5 és az azonnali hatóanyag-leadású oxikodonnal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos derékfájásban szenvedő, jelenleg orálisan kezelt alanyoknál. opioidok.
A kettős vak kezelési beavatkozás időtartama 12 hét, ezalatt a vizsgálati gyógyszeren kívül minden alany kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszert (acetaminofen, ibuprofen) kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint 25 éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás helyzetekben a mérsékelt és súlyos fájdalom enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
660
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
- Winston Physician Services, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
- Radiant Research
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- University Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 11070
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Associated Medical Services
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 28860
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Egyesült Államok, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapig vagy hosszabb ideig tartó deréktáji fájdalom, amelyet radiográfiai bizonyítékok igazolnak.
- stabil adag opioid fájdalomcsillapítót kap a derékfájásra.
Kizárási kritériumok:
- napi 80 mg-nál több orális morfin-szulfát vagy azzal egyenértékű készítmény bevétele a felvételt követő 30 napon belül.
- krónikus állapot(ok) miatt gyakori fájdalomcsillapító kezelést igényel a derékfájás mellett.
Más protokoll-specifikus kizárási/bevételi kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BTDS 5
Buprenorfin transzdermális tapasz 5 mcg/óra 7 napos viselethez.
|
Buprenorfin transzdermális tapasz 5 mcg/óra 7 napos viselethez.
Más nevek:
Buprenorfin transzdermális tapasz 20 mcg/h 7 napos viseletre alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BTDS 20
Buprenorfin transzdermális tapasz 20 mcg/h 7 napos viseletre alkalmazva.
|
Buprenorfin transzdermális tapasz 5 mcg/óra 7 napos viselethez.
Más nevek:
Buprenorfin transzdermális tapasz 20 mcg/h 7 napos viseletre alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azonnali felszabadulású oxikodon
Oxikodon azonnali hatóanyag-leadású 40 mg (két 5 mg-os kapszula 6 óránként).
|
Oxikodon HCl azonnali hatóanyagleadású 40 mg (két 5 mg-os kapszula 6 óránként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában Pontszám a 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: Az utolsó 24 óra pontszáma a kettős vak fázis 4., 8., 12. hetében
|
Az alanyokat a kettős vak fázisban értékelték "átlagos fájdalomra az elmúlt 24 órában" a vizsgálati látogatások előtt.
Fájdalom skála 11 pontos (0 = nincs fájdalom 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni)
|
Az utolsó 24 óra pontszáma a kettős vak fázis 4., 8., 12. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő fájdalomcsillapító tabletták átlagos napi száma
Időkeret: Kettős vak fázis (84 nap)
|
A kettős-vak fázisban alkalmazott kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek napi átlagos száma
|
Kettős vak fázis (84 nap)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma (V 2.0)
Időkeret: 4., 8., 12. hét
|
Az ODI (2. verzió) egy deréktájfájdalmakra specifikus, validált eszköz, amely a mindennapi élet bizonyos tevékenységeinek végzésének korlátaira vonatkozó kérdésekből és egy, a fájdalom intenzitásával kapcsolatos kérdésből áll. Az ODI egy önkitöltős kérdőív, amely általában kevesebb, mint 5 perc alatt kitöltődik. Az ODI 10 részből áll. Minden rész 6 állításból áll, 0-tól 5-ig (0 = jótól 5-ig = rosszabb). (Megjegyzés: A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent.) |
4., 8., 12. hét
|
|
Az alvászavar alskála a MOS-alvás skála 4., 8. és 12. héten.
Időkeret: A kettős vak fázis 4., 8., 12. hete
|
A MOS-Sleep Skála 12 egyedi elemből áll: (4 alvászavar, 2 alvásmegfelelés, 1 mennyiség/optimális alvás, 3 aluszékonyság, 1 horkolás és 1 légszomj). Az 1-es kérdést 1-től 5-ig, a 3-tól 12-ig terjedő skálán értékelik 1-től 6-ig. Az alvászavar alskála pontszáma az 1., 3., 7. és 8. kérdés pontszámaiból származik, és 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek. |
A kettős vak fázis 4., 8., 12. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUP3015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .