Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailututkimus BTDS 20:n tai Oxycodone välittömästi vapauttavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi vs. BTDS 5:een potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa buprenorfiini transdermaalisen järjestelmän (BTDS) 20 tehokkuus ja siedettävyys verrattuna buprenorfiini transdermaaliseen järjestelmään (BTDS) 5 ja oksikodonin välittömästi vapautuvaan järjestelmään potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu, jota hoidetaan parhaillaan suun kautta opioidit. Kaksoissokkohoidon interventiokesto on 12 viikkoa, jonka aikana kaikille koehenkilöille tarjotaan tutkimuslääkkeen lisäksi lisäkipulääkitystä (asetaminofeeni, ibuprofeeni).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Yhdysvallat, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
        • Dean Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaselkäkipu 3 kuukautta tai pidempään, mikä on vahvistettu röntgentutkimuksella.
  • vakaan annoksen opioidikipulääkettä alaselän kipuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 80 mg päivässä suun kautta otettavaa morfiinisulfaattia tai vastaavaa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • jotka vaativat säännöllistä analgeettista hoitoa kroonisissa sairauksissa, alaselkäkivun lisäksi.

Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BTDS 5
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini depotlaastari 20 mcg/h kiinnitetty 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
  • Butran™
Kokeellinen: BTDS 20
Buprenorfiini depotlaastari 20 mcg/h kiinnitetty 7 päivän käyttöön.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini depotlaastari 20 mcg/h kiinnitetty 7 päivän käyttöön
Muut nimet:
  • Butran™
Kokeellinen: Oksikodoni välittömästi vapautuva
Oksikodoni välittömästi vapautuva 40 mg (kaksi 5 mg:n kapselia 6 tunnin välein).
Lääke: Oksikodoni välittömästi vapautuva
Oksikodoni HCl välittömästi vapautuva 40 mg (kaksi 5 mg:n kapselia 6 tunnin välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana -pisteet viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Viimeisen 24 tunnin pisteet kaksoissokkojakson viikoilla 4, 8, 12
Koehenkilöistä arvioitiin kaksoissokkovaiheen aikana "keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" ennen tutkimuskäyntejä. Kipuasteikko on 11 pistettä (0 = ei kipua 10:een = kipu niin paha kuin voit kuvitella)
Viimeisen 24 tunnin pisteet kaksoissokkojakson viikoilla 4, 8, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen määrä täydentäviä analgeettisia tabletteja
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe (84 päivää)
Kaksoissokkovaiheen aikana käytettyjen täydentävien analgeettisten lääkkeiden tablettien keskimääräinen päivittäinen määrä
Kaksoissokkovaihe (84 päivää)
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet (V 2.0)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12

ODI (versio 2) on alaselkäkivuille spesifinen validoitu instrumentti, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät tiettyjen päivittäisten toimintojen suorittamisen rajoituksiin ja yhdestä kivun voimakkuuteen liittyvästä kysymyksestä. ODI on itse täytettävä kyselylomake, joka täytetään yleensä alle 5 minuutissa.

ODI koostuu 10 osasta. Jokainen osio koostuu kuudesta väittämästä, jotka on luokiteltu välillä 0-5 (0 = hyvä - 5 = huonompi). (Huomaa: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.)
Viikot 4, 8, 12
Unihäiriöiden alaasteikko MOS-uniasteikolla viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikot 4, 8, 12

MOS-uniasteikko koostuu 12 yksittäisestä osasta: (4 unihäiriötä, 2 unen riittävyyttä, 1 määrä/optimaalinen uni, 3 uneliaisuus, 1 kuorsaus ja 1 hengenahdistus).

Kysymys 1 pisteytetään asteikolla 1-5 ja kysymykset 3-12 asteikolla 1-6. Unihäiriöiden alaskaalan pistemäärä on johdettu kysymysten 1, 3, 7 ja 8 pisteistä, ja se vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Kaksoissokkojakson viikot 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUP3015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa