Segurança e eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em indivíduos com dor lombar moderada a grave
27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e ativo para determinar a eficácia e a segurança de BTDS 20 ou Oxicodona de liberação imediata versus BTDS 5 em indivíduos com dor lombar moderada a grave
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e tolerabilidade do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 20 em comparação com o sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 5 e oxicodona de liberação imediata em indivíduos com dor lombar moderada a grave atualmente tratados com opioides.
A duração da intervenção do tratamento duplo-cego é de 12 semanas, período durante o qual a medicação analgésica suplementar (acetaminofeno, ibuprofeno) será fornecida a todos os indivíduos, além do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Birmingham Pain Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Winston Physician Services, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Radiant Research
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32168
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 11070
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Associated Medical Services
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 28860
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- N. Texas Neuro Research
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
- Dean Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lombalgia por 3 meses ou mais, confirmada por evidência radiográfica.
- recebendo uma dose estável de um analgésico opioide para dor lombar.
Critério de exclusão:
- tomar mais de 80 mg por dia de sulfato de morfina oral ou equivalente dentro de 30 dias após a inscrição.
- necessitando de terapia analgésica frequente para condição(ões) crônica(s), além de lombalgia.
Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BTDS 5
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias.
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Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: BTDS 20
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias.
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Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Oxicodona de liberação imediata
Oxicodona de liberação imediata 40 mg (duas cápsulas de 5 mg a cada 6 horas).
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Oxicodona HCl de liberação imediata 40 mg (duas cápsulas de 5 mg a cada 6 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor nas últimas 24 horas nas semanas 4, 8 e 12.
Prazo: Pontuação das últimas 24 horas nas semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
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Os indivíduos foram avaliados durante a fase duplo-cega para "dor média nas últimas 24 horas" antes das visitas do estudo.
A escala de dor é de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar)
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Pontuação das últimas 24 horas nas semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio diário de comprimidos analgésicos suplementares
Prazo: Fase duplo-cego (84 dias)
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O número médio diário de comprimidos de medicamentos analgésicos suplementares usados durante a fase duplo-cega
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Fase duplo-cego (84 dias)
|
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (V 2.0)
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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O ODI (versão 2) é um instrumento validado específico para dor lombar que consiste em questões relacionadas a limitações na realização de atividades específicas da vida diária e 1 questão relacionada à intensidade da dor. O ODI é um questionário autoaplicável que geralmente é preenchido em menos de 5 minutos. O ODI consiste em 10 seções. Cada seção consiste em 6 afirmações classificadas de 0 a 5 (0 = bom a 5 = pior). (Observação: uma pontuação mais alta representa maior incapacidade.) |
Semanas 4, 8, 12
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A subescala de distúrbios do sono na escala MOS-Sleep nas semanas 4, 8 e 12.
Prazo: Semanas 4, 8, 12 da fase duplo-cega
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A MOS-Sleep Scale consiste em 12 itens individuais: (4 distúrbios do sono, 2 adequação do sono, 1 quantidade/sono ideal, 3 sonolência, 1 ronco e 1 falta de ar). A questão 1 é pontuada em uma escala de 1 a 5 e as questões 3 a 12 são pontuadas em uma escala de 1 a 6. A pontuação da Subescala de Distúrbios do Sono é derivada das pontuações das Questões 1, 3, 7 e 8, e varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono. |
Semanas 4, 8, 12 da fase duplo-cega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUP3015
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