중등도에서 중증의 요통이 있는 피험자에 대한 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 안전성 및 효능
2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증의 요통이 있는 피험자에서 BTDS 20 또는 옥시코돈 속방형 대 BTDS 5의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 연구
이 연구의 목적은 현재 경구용 약물로 치료 중인 중등도에서 중증의 요통이 있는 피험자에서 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS) 5 및 옥시코돈 속방형과 비교하여 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS) 20의 효과 및 내약성을 입증하는 것입니다. 오피오이드.
이중 맹검 치료 개입 기간은 12주이며, 이 기간 동안 연구 약물 외에 추가 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜)가 모든 피험자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Birmingham Pain Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
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Haleyville, Alabama, 미국, 35565
- Winston Physician Services, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Radiant Research
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Tuscon, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Northern California Research Corp
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- International Clinical Research Network
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Shreenath Clinical Service
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Sacramento, California, 미국, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
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San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Chiefland Medical Center
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Deland, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research, Inc.
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Gold Coast Research, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32168
- Coastal Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Pain Care Boise
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Meridian, Idaho, 미국, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GFI Research Center
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
- Medical Associates Clinics
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Ctt, Inc.
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Research Center of Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 11070
- Future Care Studies
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Rheumatology Pc
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- HealthCare Research
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Lovelace Scientific Resources
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Pivotal Research Centers
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Research Across America
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- PharmQuest
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Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국, 58502
- Odyssey Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Associated Medical Services
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Keystone Clinical Research
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18016
- Valley Pain Specialists
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 29200
- New England Center Clinical Research
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Warwick, Rhode Island, 미국, 28860
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Brown Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Tri Cities Medical Research
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Galenos Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Harker Heights, Texas, 미국, 76548
- Team Research of Central Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Unlimited Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Texas Medical Research Associates
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Spring, Texas, 미국, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- N. Texas Neuro Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
- Dean Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적 증거로 확인된 3개월 이상의 요통.
- 요통에 대한 아편유사 진통제의 안정적인 복용량을 받는 것.
제외 기준:
- 등록 후 30일 이내에 하루에 80mg 이상의 경구 모르핀 설페이트 또는 이에 상응하는 양을 복용하는 경우.
- 요통 외에 만성 질환에 대한 빈번한 진통 요법이 필요합니다.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BTDS 5
Buprenorphine 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용.
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Buprenorphine 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
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실험적: BTDS 20
Buprenorphine 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용.
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Buprenorphine 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
다른 이름들:
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실험적: 옥시코돈 즉시 방출
옥시코돈 속방형 40mg(6시간마다 5mg 캡슐 2개).
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Oxycodone HCl 속방형 40mg(6시간마다 5mg 캡슐 2개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난 24시간 동안의 평균 통증 점수는 4주, 8주 및 12주차입니다.
기간: 이중 맹검 단계의 4, 8, 12주차에서 마지막 24시간 점수
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피험자는 연구 방문 전에 "지난 24시간 동안의 평균 통증"에 대해 이중 맹검 단계 동안 평가되었습니다.
통증 척도는 11점(0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증)
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이중 맹검 단계의 4, 8, 12주차에서 마지막 24시간 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충 진통제 정제의 일일 평균 수
기간: 이중 눈가림 단계(84일)
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이중 눈가림 단계 동안 사용되는 보조 진통제의 평균 일일 정제 수
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이중 눈가림 단계(84일)
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수(V 2.0)
기간: 4, 8, 12주차
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ODI(버전 2)는 특정 일상 생활 활동 수행의 제한과 관련된 문항과 통증 강도와 관련된 문항 1개로 구성된 허리 통증에 특화된 검증된 도구입니다. ODI는 일반적으로 5분 이내에 완료되는 자체 관리 설문지입니다. ODI는 10개의 섹션으로 구성됩니다. 각 섹션은 0에서 5까지 순위가 매겨진 6개의 진술로 구성됩니다(0 = 좋음에서 5 = 나쁨). (참고: 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.) |
4, 8, 12주차
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4주, 8주 및 12주차에 MOS-수면 척도의 수면 방해 하위 척도.
기간: 이중 맹검 단계의 4, 8, 12주차
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MOS-수면 척도는 12개의 개별 항목으로 구성되어 있습니다: (수면 장애 4개, 수면 적절성 2개, 양적/최적 수면 1개, 졸음 3개, 코골이 1개, 숨가쁨 1개). 질문 1은 1에서 5까지의 척도로 채점되고 질문 3에서 12는 1에서 6까지의 척도로 채점됩니다. 수면 장애 하위 척도 점수는 질문 1, 3, 7 및 8에 대한 점수에서 파생되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다. |
이중 맹검 단계의 4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3015
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허리 통증 허리 만성에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
부프레노르핀에 대한 임상 시험
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병
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BioDelivery Sciences International완전한