Безопасность и эффективность трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) у субъектов с умеренной и сильной болью в пояснице
27 августа 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное исследование для определения эффективности и безопасности BTDS 20 или оксикодона с немедленным высвобождением по сравнению с BTDS 5 у субъектов с умеренной или сильной болью в пояснице
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и переносимости трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) 20 по сравнению с трансдермальной системой с бупренорфином (BTDS) 5 и оксикодоном с немедленным высвобождением у субъектов с умеренной или сильной болью в пояснице, которые в настоящее время лечат пероральными препаратами. опиоиды.
Продолжительность двойного слепого лечебного вмешательства составляет 12 недель, в течение которых всем субъектам в дополнение к исследуемому препарату будут предоставляться дополнительные обезболивающие препараты (ацетаминофен, ибупрофен).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бупренорфин является синтетическим опиоидным анальгетиком, международный клинический опыт которого превышает 25 лет, что свидетельствует о его безопасности и эффективности в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Birmingham Pain Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
-
Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
- Winston Physician Services, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- Radiant Research
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Northern California Research Corp
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- International Clinical Research Network
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Shreenath Clinical Service
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Accelovance
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
- Southern Colorado Clinic
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32168
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- GFI Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 11070
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Rheumatology Pc
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Pivotal Research Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Research Across America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- PharmQuest
-
Morgantown, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Associated Medical Services
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18016
- Valley Pain Specialists
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 28860
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, Соединенные Штаты, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- KRK Medical Research
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53575
- Dean Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боли в пояснице в течение 3 месяцев и дольше, подтвержденные рентгенологическими данными.
- прием стабильной дозы опиоидного анальгетика при болях в пояснице.
Критерий исключения:
- прием более 80 мг в день перорального морфина сульфата или его эквивалента в течение 30 дней после регистрации.
- требующие частой анальгетической терапии при хронических заболеваниях, в дополнение к боли в пояснице.
Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БДДС 5
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
|
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БДДС 20
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
|
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон немедленного высвобождения
Оксикодон с немедленным высвобождением 40 мг (две капсулы по 5 мг каждые 6 часов).
|
Оксикодон HCl с немедленным высвобождением 40 мг (две капсулы по 5 мг каждые 6 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли за последние 24 часа на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Временное ограничение: Оценка за последние 24 часа на 4, 8 и 12 неделях двойного слепого исследования.
|
Субъектов оценивали во время двойного слепого этапа на предмет «средней боли за последние 24 часа» до визитов в рамках исследования.
Шкала боли составляет 11 баллов (от 0 = боли нет до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
Оценка за последние 24 часа на 4, 8 и 12 неделях двойного слепого исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ежедневное количество дополнительных обезболивающих таблеток
Временное ограничение: Двойной слепой этап (84 дня)
|
Среднесуточное количество таблеток дополнительных обезболивающих препаратов, используемых во время двойной слепой фазы
|
Двойной слепой этап (84 дня)
|
|
Оценка по индексу инвалидности Освестри (ODI) (V 2.0)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12
|
ODI (версия 2) — это валидированный инструмент, специфичный для боли в пояснице, который состоит из вопросов, связанных с ограничениями в выполнении определенных действий в повседневной жизни, и 1 вопроса, связанного с интенсивностью боли. ODI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая обычно заполняется менее чем за 5 минут. ODI состоит из 10 разделов. Каждый раздел состоит из 6 утверждений, ранжированных от 0 до 5 (от 0 = хорошо до 5 = хуже). (Примечание: более высокий балл означает большую инвалидность.) |
Недели 4, 8, 12
|
|
Подшкала нарушений сна в шкале MOS-Sleep Scale на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 двойного слепого этапа
|
Шкала MOS-Sleep состоит из 12 отдельных пунктов: (4 нарушения сна, 2 адекватности сна, 1 количество/оптимальный сон, 3 сонливости, 1 храп и 1 одышка). Вопрос 1 оценивается по шкале от 1 до 5, а вопросы с 3 по 12 — по шкале от 1 до 6. Подшкала нарушений сна выводится из баллов, полученных за ответы на вопросы 1, 3, 7 и 8, и варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. |
Недели 4, 8, 12 двойного слепого этапа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUP3015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .