Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos personer med moderate til alvorlige korsryggsmerter

27. august 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BTDS 20 eller oksykodon med umiddelbar frigjøring versus BTDS 5 hos personer med moderate til alvorlige korsryggsmerter

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og toleransen til buprenorfin transdermalt system (BTDS) 20 sammenlignet med buprenorfin transdermalt system (BTDS) 5 og oksykodon umiddelbar frigjøring hos personer med moderate til alvorlige korsryggsmerter som for tiden behandles med orale opioider. Varigheten av den dobbeltblinde behandlingsintervensjonen er 12 uker, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisin (acetaminophen, ibuprofen) gis til alle forsøkspersoner i tillegg til studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forente stater, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Forente stater, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forente stater, 53575
        • Dean Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • korsryggsmerter i 3 måneder eller lenger, bekreftet av radiografisk bevis.
  • får en stabil dose av et opioidanalgetikum for korsryggsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • tar mer enn 80 mg per dag med oral morfinsulfat eller tilsvarende innen 30 dager etter påmelding.
  • krever hyppig smertestillende behandling for kronisk(e) tilstand(er), i tillegg til korsryggsmerter.

Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BTDS 5
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Andre navn:
  • Butrans™
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
  • Butrans™
Eksperimentell: BTDS 20
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Andre navn:
  • Butrans™
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk
Andre navn:
  • Butrans™
Eksperimentell: Oksykodon umiddelbar frigjøring
Oksykodon umiddelbar frigjøring 40 mg (to 5 mg kapsler hver 6. time).
Legemiddel: Oksykodon umiddelbar frigjøring
Oksykodon HCl umiddelbar frigjøring 40 mg (to 5 mg kapsler hver 6. time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Siste 24 timers poengsum i uke 4, 8, 12 i den dobbeltblindede fasen
Forsøkspersonene ble evaluert i den dobbeltblindede fasen for "gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" før studiebesøkene. Smerteskalaen er 11 poeng (0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg)
Siste 24 timers poengsum i uke 4, 8, 12 i den dobbeltblindede fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig antall supplerende smertestillende tabletter
Tidsramme: Dobbeltblind fase (84 dager)
Gjennomsnittlig daglig antall tabletter med supplerende smertestillende medisiner brukt i den dobbeltblinde fasen
Dobbeltblind fase (84 dager)
Oswestry Disability Index (ODI) Poengsum (V 2.0)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12

ODI (versjon 2) er et korsryggsmertespesifikt, validert instrument som består av spørsmål knyttet til begrensninger i å utføre spesifikke aktiviteter i dagliglivet og 1 spørsmål knyttet til smerteintensitet. ODI er et selvadministrert spørreskjema som vanligvis fylles ut på mindre enn 5 minutter.

ODI består av 10 seksjoner. Hver seksjon består av 6 utsagn rangert fra 0 til 5 (0 = god til 5 = dårligere). (Merk: En høyere poengsum representerer større funksjonshemming.)
Uke 4, 8, 12
Søvnforstyrrelsesunderskalaen i MOS-søvnskalaen i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 i den dobbeltblinde fasen

MOS-Sleep Scale består av 12 individuelle elementer: (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrekkelighet, 1 mengde/optimal søvn, 3 somnolens, 1 snorking og 1 kortpustethet).

Spørsmål 1 skåres på en skala fra 1 til 5 og spørsmål 3 til 12 skåres på en skala fra 1 til 6. Søvnforstyrrelsesunderskalaen er utledet fra skårene til spørsmål 1, 3, 7 og 8, og varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse.
Uke 4, 8, 12 i den dobbeltblinde fasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP3015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere