Innocuité et efficacité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) chez les sujets souffrant de lombalgie modérée à sévère
27 août 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et à comparateur actif pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du BTDS 20 ou de l'oxycodone à libération immédiate par rapport au BTDS 5 chez les sujets souffrant de lombalgie modérée à sévère
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité et la tolérabilité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) 20 par rapport au système transdermique de buprénorphine (BTDS) 5 et à l'oxycodone à libération immédiate chez des sujets souffrant de lombalgie modérée à sévère actuellement traités par voie orale. les opioïdes.
La durée de l'intervention de traitement en double aveugle est de 12 semaines pendant lesquelles des médicaments analgésiques supplémentaires (acétaminophène, ibuprofène) seront fournis à tous les sujets en plus du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de 25 ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Birmingham Pain Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Arthritis Clinical Intervention Program
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Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
- Winston Physician Services, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
- Radiant Research
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Northern California Research Corp
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- International Clinical Research Network
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Shreenath Clinical Service
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Accelovance
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Colorado
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Southern Colorado Clinic
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Florida
-
Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Drug Study Institute
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Peninsula Research Inc.
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32168
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Atlanta Knee & Shoulder Clinic
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Pain Care Boise
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83742
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GFI Research Center
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-
Iowa
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Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
- Medical Associates Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Ctt, Inc.
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-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- New Orleans Clinical Trial Management Inc.
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Research Center of Louisiana
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 11070
- Future Care Studies
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Rheumatology Pc
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Lovelace Scientific Resources
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Pivotal Research Centers
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Research Across America
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- PharmQuest
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Morgantown, North Carolina, États-Unis, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, États-Unis, 58502
- Odyssey Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Associated Medical Services
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-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Keystone Clinical Research
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18016
- Valley Pain Specialists
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 29200
- New England Center Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 28860
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Brown Clinic
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Tri Cities Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Galenos Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
-
Harker Heights, Texas, États-Unis, 76548
- Team Research of Central Texas
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- KRK Medical Research
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- Texas Medical Research Associates
-
Spring, Texas, États-Unis, 77386
- Clinical Trial Network Oaks Medical Center
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- N. Texas Neuro Research
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, États-Unis, 53575
- Dean Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lombalgie depuis 3 mois ou plus, confirmée par des preuves radiographiques.
- recevoir une dose stable d'analgésique opioïde pour la lombalgie.
Critère d'exclusion:
- prendre plus de 80 mg par jour de sulfate de morphine par voie orale ou équivalent dans les 30 jours suivant l'inscription.
- nécessitant un traitement analgésique fréquent pour des affections chroniques, en plus de la lombalgie.
D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BTDS 5
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
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Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
Autres noms:
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: BTDS 20
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
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Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
Autres noms:
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Oxycodone à libération immédiate
Oxycodone à libération immédiate 40 mg (deux gélules de 5 mg toutes les 6 heures).
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Oxycodone HCl à libération immédiate 40 mg (deux gélules de 5 mg toutes les 6 heures).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de la douleur au cours des dernières 24 heures aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Score des dernières 24 heures aux semaines 4, 8, 12 de la phase en double aveugle
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Les sujets ont été évalués au cours de la phase en double aveugle pour "la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" avant les visites d'étude.
L'échelle de douleur est de 11 points (0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
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Score des dernières 24 heures aux semaines 4, 8, 12 de la phase en double aveugle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre quotidien moyen de comprimés analgésiques supplémentaires
Délai: Phase en double aveugle (84 jours)
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Le nombre quotidien moyen de comprimés de médicaments analgésiques supplémentaires utilisés pendant la phase en double aveugle
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Phase en double aveugle (84 jours)
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Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) (V 2.0)
Délai: Semaines 4, 8, 12
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L'ODI (version 2) est un instrument validé spécifique à la lombalgie qui se compose de questions liées aux limitations dans l'exécution d'activités spécifiques de la vie quotidienne et d'une question liée à l'intensité de la douleur. L'ODI est un questionnaire auto-administré qui se remplit généralement en moins de 5 minutes. L'ODI se compose de 10 sections. Chaque section est composée de 6 énoncés classés de 0 à 5 (0 = bon à 5 = moins bon). (Remarque : un score plus élevé représente une plus grande incapacité.) |
Semaines 4, 8, 12
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La sous-échelle des perturbations du sommeil dans l'échelle MOS-Sleep aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Semaines 4, 8, 12 de la phase en double aveugle
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L'échelle MOS-Sleep se compose de 12 éléments individuels : (4 troubles du sommeil, 2 adéquation du sommeil, 1 quantité/sommeil optimal, 3 somnolence, 1 ronflement et 1 essoufflement). La question 1 est notée sur une échelle de 1 à 5 et les questions 3 à 12 sont notées sur une échelle de 1 à 6. Le score de la sous-échelle des perturbations du sommeil est dérivé des scores des questions 1, 3, 7 et 8, et varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil. |
Semaines 4, 8, 12 de la phase en double aveugle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2006
Première publication (Estimation)
11 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP3015
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