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Sicurezza ed efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) in soggetti con lombalgia da moderata a grave

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo per determinare l'efficacia e la sicurezza di BTDS 20 o ossicodone a rilascio immediato rispetto a BTDS 5 in soggetti con lombalgia da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la tollerabilità del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) 20 rispetto al sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) 5 e dell'ossicodone a rilascio immediato in soggetti con lombalgia da moderata a grave attualmente trattati con oppioidi. La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 12 settimane durante le quali verranno forniti a tutti i soggetti farmaci analgesici supplementari (acetaminofene, ibuprofene) oltre al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Birmingham Pain Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Arthritis Clinical Intervention Program
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Physician Services, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • NuLife Clinical Research, Inc.
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Northern California Research Corp
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Shreenath Clinical Service
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • U of Calif at Davis, Med Ctr, Pain Management Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Accelovance
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Southern Colorado Clinic
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institute
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Knee & Shoulder Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Pain Care Boise
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83742
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pain and Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GFI Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
        • Medical Associates Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Ctt, Inc.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Clinical Trial Management Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Center of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 11070
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lake Michigan Clinical Research & Consulting, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Lovelace Scientific Resources
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Pivotal Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Across America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Pain and Orthopedic Neurology , Charlotte Spine Center,
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • PharmQuest
      • Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Medark Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • Odyssey Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Associated Medical Services
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Keystone Clinical Research
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18016
        • Valley Pain Specialists
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 29200
        • New England Center Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 28860
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Arthritis & Osteoporosis Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Tri Cities Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galenos Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Harker Heights, Texas, Stati Uniti, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Texas Medical Research Associates
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Clinical Trial Network Oaks Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • N. Texas Neuro Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
        • Dean Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia per 3 mesi o più, confermata da evidenza radiografica.
  • ricevere una dose stabile di un analgesico oppioide per la lombalgia.

Criteri di esclusione:

  • assumere più di 80 mg al giorno di morfina solfato orale o equivalente entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • che richiedono una terapia analgesica frequente per condizioni croniche, oltre alla lombalgia.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BTDS 5
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Butran™
Sperimentale: BTDS 20
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni.
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Butran™
Sperimentale: Ossicodone a rilascio immediato
Ossicodone a rilascio immediato 40 mg (due capsule da 5 mg ogni 6 ore).
Droga: Ossicodone a rilascio immediato
Ossicodone cloridrato a rilascio immediato 40 mg (due capsule da 5 mg ogni 6 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore nelle ultime 24 ore alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Punteggio delle ultime 24 ore alle settimane 4, 8, 12 della fase in doppio cieco
I soggetti sono stati valutati durante la fase in doppio cieco per "dolore medio nelle ultime 24 ore" prima delle visite di studio. La scala del dolore è di 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare)
Punteggio delle ultime 24 ore alle settimane 4, 8, 12 della fase in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio giornaliero di compresse analgesiche supplementari
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco (84 giorni)
Il numero medio giornaliero di compresse di farmaci analgesici supplementari utilizzati durante la fase in doppio cieco
Fase in doppio cieco (84 giorni)
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI) (V 2.0)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12

L'ODI (versione 2) è uno strumento convalidato specifico per la lombalgia che consiste in domande relative alle limitazioni nello svolgimento di attività specifiche della vita quotidiana e 1 domanda relativa all'intensità del dolore. L'ODI è un questionario autosomministrato che di solito viene completato in meno di 5 minuti.

L'ODI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione è composta da 6 affermazioni classificate da 0 a 5 (da 0 = buono a 5 = peggiore). (Nota: un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.)
Settimane 4, 8, 12
La sottoscala dei disturbi del sonno nella scala MOS-Sleep alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 della fase in doppio cieco

La scala MOS-Sleep è composta da 12 item individuali: (4 disturbi del sonno, 2 sonno adeguato, 1 quantità/sonno ottimale, 3 sonnolenza, 1 russamento e 1 mancanza di respiro).

La domanda 1 è valutata su una scala da 1 a 5 e le domande da 3 a 12 sono valutate su una scala da 1 a 6. Il punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno deriva dai punteggi delle domande 1, 3, 7 e 8 e varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Settimane 4, 8, 12 della fase in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Hale, MD, Gold Coast Research LLC, Weston, FL, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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