1型真性糖尿病の思春期の被験者におけるSymlinを評価する研究
2015年3月5日 更新者：AstraZeneca
1型真性糖尿病の思春期の被験者におけるSYMLINの薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、単盲検、用量増加、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究は、1型糖尿病の思春期の被験者におけるSymlinの最初の評価であり、これらの被験者におけるSymlinの血中濃度（薬物動態）、生化学的および生理学的効果（薬力学）、および安全性と忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、1型糖尿病と診断されている
- -スクリーニング前の少なくとも2週間、基礎および食事時のインスリンの複数回の毎日の注射または持続的な皮下インスリン注入を必要とする安定したレジメンを使用している
- -スクリーニング時のHbA1cが6.0％から10.0％の間
- スクリーニング時の体重 >=50 kg
除外基準:
- 現在、次の薬で治療中です。*経口血糖降下薬。 ※消化管運動に直接影響を与える薬
- 以前にシムリン/プラムリンチドで治療されたことがある（またはシムリン/プラムリンチドの臨床研究に参加したことがある）
- -スクリーニングから1か月以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
被験者の3つのコホートに3つの異なる順序で投与される酢酸プラムリンチドまたはプラセボの単回投与
|
15mcg および 30mcg の単回皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1型糖尿病の思春期被験者におけるSymlinの薬物動態を評価する
時間枠：単回投与
|
単回投与
|
|
1型糖尿病の思春期被験者におけるSymlinの安全性と忍容性を評価する
時間枠：単回投与
|
単回投与
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1型糖尿病の思春期の被験者を対象に、さまざまな薬力学的エンドポイントに対するSymlinの効果をプラセボと比較して評価すること
時間枠：単回投与
|
単回投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。