Egy tanulmány a Symlin értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél
2015. március 5. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, egyszeri vak, dózisemelő, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a SYMLIN farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőknél
Ez a tanulmány lesz a Symlin első értékelése 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülők körében, és célja a Symlin vérszintjének (farmakokinetika), biokémiai és fiziológiai hatásainak (farmakodinamika), valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ezeknél az alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 1 évig 1-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak
- A szűrés előtt legalább 2 hétig stabil adagolási rendet kell alkalmazni, amely napi többszöri alap- és étkezési inzulin injekciót vagy folyamatos szubkután inzulin infúziót igényel.
- HbA1c 6,0% és 10,0% között van, beleértve a szűrést
- Testtömeg >=50 kg szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a következő gyógyszerekkel kezelik: *Bármilyen orális antihiperglikémiás szer; *A gyomor-bélrendszeri mozgékonyságot közvetlenül befolyásoló gyógyszerek
- Korábban Symlin/pramlintide-del kezelték (vagy részt vett egy Symlin/pramlintide klinikai vizsgálatban)
- A szűrést követő 1 hónapon belül kapott bármilyen vizsgált gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
egyszeri adag pramlintid-acetát vagy placebo, három különböző szekvenciában adva három alanynak
|
15 mcg és 30 mcg egyszeri szubkután adagok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Symlin farmakokinetikájának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél
Időkeret: egyszeri adagok
|
egyszeri adagok
|
|
A Symlin biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél
Időkeret: egyszeri adagok
|
egyszeri adagok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Symlin hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél különböző farmakodinámiás végpontokra
Időkeret: egyszeri adagok
|
egyszeri adagok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137-162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .