Un estudio para evaluar Symlin en sujetos adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
5 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, de aumento de dosis, controlado con placebo, para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de SYMLIN en sujetos adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
Este estudio será la primera evaluación de Symlin en sujetos adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 y está diseñado para evaluar los niveles en sangre (farmacocinética), los efectos bioquímicos y fisiológicos (farmacodinamia) y la seguridad y tolerabilidad de Symlin en estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año antes de la selección
- Estar en un régimen estable que requiera múltiples inyecciones diarias de insulina basal y a la hora de las comidas o infusión subcutánea continua de insulina durante al menos 2 semanas antes de la selección
- HbA1c entre 6,0 % y 10,0 %, inclusive, en la selección
- Peso corporal >=50 kg en la selección
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con los siguientes medicamentos: *Cualquier agente antihiperglucemiante oral; *Fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal
- Ha sido tratado previamente con Symlin/pramlintide (o ha participado en un estudio clínico de Symlin/pramlintide)
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
dosis únicas de acetato de pramlintida o placebo, administradas en tres secuencias diferentes a tres cohortes de sujetos
|
dosis únicas subcutáneas de 15 mcg y 30 mcg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la farmacocinética de Symlin en sujetos adolescentes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: dosis únicas
|
dosis únicas
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Symlin en sujetos adolescentes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: dosis únicas
|
dosis únicas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos de Symlin en comparación con el placebo en sujetos adolescentes con diabetes tipo 1 en varios criterios de valoración farmacodinámicos
Periodo de tiempo: dosis únicas
|
dosis únicas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137-162
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .