Tutkimus Symlinin arvioimiseksi nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yksisokkoinen, annosta nostava, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus SYMLINin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä tutkimus on ensimmäinen Symlinin arviointi nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, ja sen tarkoituksena on arvioida Symlinin pitoisuuksia veressä (farmakokinetiikka), biokemiallisia ja fysiologisia vaikutuksia (farmakodynamiikka) sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
- olla vakaalla hoito-ohjelmalla, joka vaatii useita päivittäisiä perus- ja aterian aikana annettavaa insuliinia tai jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa
- HbA1c 6,0–10,0 %, mukaan lukien, seulonnassa
- Ruumiinpaino >=50 kg seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoidetaan seuraavilla lääkkeillä: *Mikä tahansa suun kautta otettava verensokeria alentava aine; *Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- on aiemmin hoidettu Symlin/pramlintide-valmisteella (tai on osallistunut Symlin/pramlintide kliiniseen tutkimukseen)
- Hän on saanut tutkimuslääkettä kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
kerta-annokset pramlintide-asetaattia tai lumelääkettä kolmessa eri jaksossa kolmelle kohortille
|
15 mikrogramman ja 30 mikrogramman kerta-annokset ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Symlinin farmakokinetiikkaa nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: kerta-annokset
|
kerta-annokset
|
|
Symlinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Aikaikkuna: kerta-annokset
|
kerta-annokset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Symlinin vaikutusten arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla erilaisissa farmakodynaamisissa päätepisteissä
Aikaikkuna: kerta-annokset
|
kerta-annokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137-162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .