一项评估 Symlin 在患有 1 型糖尿病的青少年受试者中的研究
2015年3月5日 更新者：AstraZeneca
一项随机、单盲、剂量递增、安慰剂对照、交叉研究，以评估 SYMLIN 在患有 1 型糖尿病的青少年受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
这项研究将是 Symlin 在患有 1 型糖尿病的青少年受试者中的首次评估，旨在评估 Symlin 在这些受试者中的血液水平（药代动力学）、生化和生理效应（药效学）以及 Symlin 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 1 年被诊断患有 1 型糖尿病
- 接受稳定的治疗方案，需要每天多次注射基础胰岛素和进餐时间胰岛素，或在筛选前连续皮下注射胰岛素至少 2 周
- 筛选时 HbA1c 在 6.0% 和 10.0% 之间（含）
- 筛选时体重 >=50 kg
排除标准：
- 目前正在接受以下药物治疗： *任何口服降糖药； *直接影响胃肠动力的药物
- 以前曾接受过 Symlin/pramlintide 治疗（或参加过 Symlin/pramlintide 临床研究）
- 在筛选后 1 个月内接受过任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
单剂量的醋酸普兰林肽或安慰剂，以三种不同的顺序给予三组受试者
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单次皮下注射 15mcg 和 30mcg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 Symlin 在 1 型糖尿病青少年受试者中的药代动力学
大体时间：单剂量
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单剂量
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评估 Symlin 在 1 型糖尿病青少年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：单剂量
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单剂量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 Symlin 与安慰剂相比对 1 型糖尿病青少年受试者的各种药效学终点的影响
大体时间：单剂量
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单剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月10日
首次发布 (估计)
2006年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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