Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Symlin hos teenagere med type 1-diabetes mellitus

5. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, enkeltblind, dosisforøgende, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af SYMLIN hos unge med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil være den første evaluering af Symlin hos teenagere med type 1-diabetes mellitus og er designet til at evaluere blodniveauerne (farmakokinetik), biokemiske og fysiologiske virkninger (farmakodynamik) og sikkerhed og tolerabilitet af Symlin i disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år før screening
  • Vær på et stabilt regime, der kræver flere daglige injektioner af basal- og måltidsinsulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 2 uger før screening
  • HbA1c mellem 6,0 % og 10,0 %, inklusive, ved screening
  • Kropsvægt >=50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket behandles med følgende medicin: *Ethvert oralt antihyperglykæmisk middel; *Lægemidler, der direkte påvirker mave-tarmmotiliteten
  • Har tidligere været behandlet med Symlin/pramlintide (eller har deltaget i et klinisk Symlin/pramlintide-studie)
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enkeltdoser af pramlintidacetat eller placebo givet i tre forskellige sekvenser til tre kohorter af forsøgspersoner
Medicin: pramlintidacetat
enkelte subkutane doser på 15mcg og 30mcg
Andre navne:
  • Symlin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere Symlins farmakokinetik hos teenagere med type 1-diabetes
Tidsramme: enkeltdoser
enkeltdoser
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Symlin hos teenagere med type 1-diabetes
Tidsramme: enkeltdoser
enkeltdoser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af Symlin sammenlignet med placebo hos teenagere med type 1-diabetes på forskellige farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: enkeltdoser
enkeltdoser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137-162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner