Uno studio per valutare Symlin in soggetti adolescenti con diabete mellito di tipo 1
5 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, con aumento della dose, controllato con placebo, per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di SYMLIN in soggetti adolescenti con diabete mellito di tipo 1
Questo studio sarà la prima valutazione di Symlin in soggetti adolescenti con diabete mellito di tipo 1 ed è progettato per valutare i livelli ematici (farmacocinetica), gli effetti biochimici e fisiologici (farmacodinamica) e la sicurezza e la tollerabilità di Symlin in questi soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno prima dello screening
- Avere un regime stabile che richieda più iniezioni giornaliere di insulina basale e durante i pasti o infusione continua di insulina sottocutanea per almeno 2 settimane prima dello screening
- HbA1c tra il 6,0% e il 10,0%, inclusi, allo screening
- Peso corporeo >=50 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con i seguenti farmaci: *Qualsiasi agente antiiperglicemico orale; *Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
- È stato precedentemente trattato con Symlin/pramlintide (o ha partecipato a uno studio clinico Symlin/pramlintide)
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
dosi singole di pramlintide acetato o placebo, somministrate in tre diverse sequenze a tre coorti di soggetti
|
singole dosi sottocutanee di 15 mcg e 30 mcg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la farmacocinetica di Symlin in soggetti adolescenti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: singole dosi
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singole dosi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Symlin in soggetti adolescenti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: singole dosi
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singole dosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare gli effetti di Symlin rispetto al placebo in soggetti adolescenti con diabete di tipo 1 su vari endpoint farmacodinamici
Lasso di tempo: singole dosi
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singole dosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137-162
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