Une étude pour évaluer Symlin chez des sujets adolescents atteints de diabète sucré de type 1
5 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en simple aveugle, à dose croissante, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de SYMLIN chez des sujets adolescents atteints de diabète sucré de type 1
Cette étude sera la première évaluation de Symlin chez des sujets adolescents atteints de diabète sucré de type 1 et est conçue pour évaluer les taux sanguins (pharmacocinétique), les effets biochimiques et physiologiques (pharmacodynamique), ainsi que la sécurité et la tolérabilité de Symlin chez ces sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an avant le dépistage
- Être sur un régime stable nécessitant plusieurs injections quotidiennes d'insuline basale et prandiale ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 2 semaines avant le dépistage
- HbA1c entre 6,0 % et 10,0 %, inclus, au dépistage
- Poids corporel> = 50 kg au dépistage
Critère d'exclusion:
- Actuellement traité avec les médicaments suivants : * Tout agent antihyperglycémiant oral ; *Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale
- A déjà été traité par Symlin/pramlintide (ou a participé à une étude clinique Symlin/pramlintide)
- A reçu un médicament expérimental dans le mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
doses uniques d'acétate de pramlintide ou de placebo, administrées en trois séquences différentes à trois cohortes de sujets
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doses sous-cutanées uniques de 15 mcg et 30 mcg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique de Symlin chez des sujets adolescents atteints de diabète de type 1
Délai: monodoses
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monodoses
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Symlin chez les sujets adolescents atteints de diabète de type 1
Délai: monodoses
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monodoses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les effets de Symlin par rapport au placebo chez des sujets adolescents atteints de diabète de type 1 sur divers paramètres pharmacodynamiques
Délai: monodoses
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monodoses
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2006
Première publication (Estimation)
12 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137-162
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