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제1형 당뇨병을 가진 청소년 대상에서 Symlin을 평가하기 위한 연구

2015년 3월 5일 업데이트: AstraZeneca

제1형 당뇨병이 있는 청소년 피험자에서 SYMLIN의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 용량 증가, 위약 대조, 교차 연구

이번 연구는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년 피험자를 대상으로 한 최초의 심린 평가가 될 것이며, 이들 피험자를 대상으로 혈중 농도(약동학), 생화학적 및 생리학적 효과(약력학), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 스크리닝 전 최소 2주 동안 기초 및 식사 시간 인슐린의 다중 일일 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입을 요구하는 안정적인 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 6.0% 내지 10.0% 사이의 HbA1c
  • 스크리닝 시 체중 >=50 kg

제외 기준:

  • 현재 다음 약물로 치료를 받고 있습니다. *모든 경구용 항고혈당제; *위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물
  • 이전에 Symlin/pramlintide로 치료를 받았음(또는 Symlin/pramlintide 임상 연구에 참여함)
  • 스크리닝 후 1개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
3개의 피험자 코호트에 3개의 다른 순서로 제공되는 프람린타이드 아세테이트 또는 위약의 단일 용량
의약품: 프람린타이드 아세테이트
15mcg 및 30mcg의 단일 피하 용량
다른 이름들:
  • 심린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제1형 당뇨병이 있는 청소년 피험자에서 Symlin의 약동학을 평가하기 위해
기간: 단일 용량
단일 용량
제1형 당뇨병이 있는 청소년 피험자에서 Symlin의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 단일 용량
단일 용량

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 약력학적 종점에 대한 제1형 당뇨병이 있는 청소년 피험자에서 위약과 비교하여 Symlin의 효과를 평가하기 위해
기간: 단일 용량
단일 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 137-162

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