Um estudo para avaliar o Symlin em adolescentes com diabetes mellitus tipo 1
5 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, simples-cego, de aumento de dose, controlado por placebo, cruzado para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de SYMLIN em adolescentes com diabetes mellitus tipo 1
Este estudo será a primeira avaliação de Symlin em indivíduos adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 e foi concebido para avaliar os níveis sanguíneos (farmacocinética), efeitos bioquímicos e fisiológicos (farmacodinâmica) e segurança e tolerabilidade de Symlin nestes indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 1 ano antes da triagem
- Estar em um regime estável que requeira múltiplas injeções diárias de insulina basal e na hora das refeições ou infusão subcutânea contínua de insulina por pelo menos 2 semanas antes da triagem
- HbA1c entre 6,0% e 10,0%, inclusive, na triagem
- Peso corporal >=50 kg na triagem
Critério de exclusão:
- Atualmente sendo tratado com os seguintes medicamentos: *Qualquer agente anti-hiperglicêmico oral; *Fármacos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal
- Foi previamente tratado com Symlin/pramlintide (ou participou de um estudo clínico Symlin/pramlintide)
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
doses únicas de acetato de pramlintide ou placebo, administradas em três sequências diferentes a três coortes de indivíduos
|
doses subcutâneas únicas de 15mcg e 30mcg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética de Symlin em adolescentes com diabetes tipo 1
Prazo: doses únicas
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doses únicas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Symlin em adolescentes com diabetes tipo 1
Prazo: doses únicas
|
doses únicas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os efeitos de Symlin em comparação com placebo em adolescentes com diabetes tipo 1 em vários parâmetros farmacodinâmicos
Prazo: doses únicas
|
doses únicas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137-162
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