En studie för att utvärdera Symlin hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus
5 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, singelblind, doshöjande, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten hos SYMLIN hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus
Denna studie kommer att vara den första utvärderingen av Symlin hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus och är utformad för att utvärdera blodnivåerna (farmakokinetik), biokemiska och fysiologiska effekter (farmakodynamik) samt säkerhet och tolerabilitet av Symlin hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år före screening
- Ha en stabil regim som kräver flera dagliga injektioner av basal- och måltidsinsulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion i minst 2 veckor före screening
- HbA1c mellan 6,0 % och 10,0 %, inklusive, vid screening
- Kroppsvikt >=50 kg vid screening
Exklusions kriterier:
- Behandlas för närvarande med följande mediciner: *Alla orala antihyperglykemiska medel; *Läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet
- Har tidigare behandlats med Symlin/pramlintid (eller har deltagit i en Symlin/pramlintide klinisk studie)
- Har fått något prövningsläkemedel inom 1 månad efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
enkeldoser av pramlintidacetat eller placebo, ges i tre olika sekvenser till tre grupper av försökspersoner
|
enstaka subkutana doser på 15mcg och 30mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera Symlins farmakokinetik hos ungdomar med typ 1-diabetes
Tidsram: enstaka doser
|
enstaka doser
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Symlin hos ungdomar med typ 1-diabetes
Tidsram: enstaka doser
|
enstaka doser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekterna av Symlin jämfört med placebo hos ungdomar med typ 1-diabetes på olika farmakodynamiska effektmått
Tidsram: enstaka doser
|
enstaka doser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2006
Första postat (Uppskatta)
12 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 137-162
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .