Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Symlin te evalueren bij adolescenten met diabetes mellitus type 1

5 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, dosisverhogende, placebogecontroleerde, cross-overstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SYMLIN bij adolescente proefpersonen met diabetes mellitus type 1 te evalueren

Deze studie zal de eerste evaluatie zijn van Symlin bij adolescente proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en is bedoeld om de bloedspiegels (farmacokinetiek), biochemische en fysiologische effecten (farmacodynamiek) en veiligheid en verdraagbaarheid van Symlin bij deze proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
  • Sta op een stabiel regime dat meerdere dagelijkse injecties van basale en maaltijdinsuline of continue subcutane insuline-infusie vereist gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
  • HbA1c tussen 6,0% en 10,0% bij screening
  • Lichaamsgewicht >=50 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld met de volgende medicijnen: * Elk oraal antihyperglycemisch middel; * Geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden
  • Is eerder behandeld met Symlin/pramlintide (of heeft deelgenomen aan een klinische studie met Symlin/pramlintide)
  • Heeft binnen 1 maand na screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
enkele doses pramlintide-acetaat of placebo, toegediend in drie verschillende sequenties aan drie cohorten proefpersonen
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
enkelvoudige subcutane doses van 15mcg en 30mcg
Andere namen:
  • Symlin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van Symlin te evalueren bij adolescenten met diabetes type 1
Tijdsspanne: enkele doses
enkele doses
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Symlin te beoordelen bij adolescente proefpersonen met diabetes type 1
Tijdsspanne: enkele doses
enkele doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van Symlin te evalueren in vergelijking met placebo bij adolescente proefpersonen met diabetes type 1 op verschillende farmacodynamische eindpunten
Tijdsspanne: enkele doses
enkele doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137-162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren