Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Symlin hos ungdommer med type 1 diabetes mellitus

5. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, doseøkende, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til SYMLIN hos ungdommer med type 1-diabetes mellitus

Denne studien vil være den første evalueringen av Symlin hos ungdom med diabetes mellitus type 1 og er designet for å evaluere blodnivåene (farmakokinetikk), biokjemiske og fysiologiske effekter (farmakodynamikk) og sikkerhet og tolerabilitet av Symlin hos disse forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år før screening
  • Ha et stabilt regime som krever flere daglige injeksjoner av basal- og måltidsinsulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon i minst 2 uker før screening
  • HbA1c mellom 6,0 % og 10,0 %, inklusive, ved screening
  • Kroppsvekt >=50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles for tiden med følgende medisiner: *Enhver oral antihyperglykemisk agent; *Medikamenter som direkte påvirker gastrointestinal motilitet
  • Har tidligere blitt behandlet med Symlin/pramlintide (eller har deltatt i en klinisk Symlin/pramlintide-studie)
  • Har mottatt noe undersøkelsesmiddel innen 1 måned etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
enkeltdoser av pramlintidacetat eller placebo, gitt i tre forskjellige sekvenser til tre kohorter av forsøkspersoner
Legemiddel: pramlintidacetat
enkelt subkutane doser på 15mcg og 30mcg
Andre navn:
  • Symlin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til Symlin hos ungdom med type 1 diabetes
Tidsramme: enkeltdoser
enkeltdoser
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Symlin hos ungdom med type 1 diabetes
Tidsramme: enkeltdoser
enkeltdoser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av Symlin sammenlignet med placebo hos ungdom med type 1 diabetes på ulike farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: enkeltdoser
enkeltdoser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137-162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere