Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке симлина у подростков с сахарным диабетом 1 типа

5 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с повышением дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости SYMLIN у подростков с сахарным диабетом 1 типа.

Это исследование будет первой оценкой Симлина у подростков с сахарным диабетом 1 типа и предназначено для оценки уровней в крови (фармакокинетика), биохимических и физиологических эффектов (фармакодинамика), а также безопасности и переносимости Симлина у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее чем за 1 год до скрининга
  • Соблюдать стабильный режим, требующий многократных ежедневных инъекций базального инсулина и инсулина во время еды или непрерывной подкожной инфузии инсулина в течение как минимум 2 недель до скрининга.
  • HbA1c от 6,0% до 10,0% включительно при скрининге
  • Масса тела >=50 кг при скрининге

Критерий исключения:

  • В настоящее время лечится следующими препаратами: * Любым пероральным сахароснижающим средством; *Препараты, непосредственно влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Ранее лечился симлином/прамлинтидом (или участвовал в клиническом исследовании симлина/прамлинтида)
  • Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
однократные дозы ацетата прамлинтида или плацебо, вводимые в трех разных последовательностях трем когортам субъектов
Лекарство: ацетат прамлинтида
разовые подкожные дозы 15 мкг и 30 мкг
Другие имена:
  • Симлин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику симлина у подростков с сахарным диабетом 1 типа.
Временное ограничение: разовые дозы
разовые дозы
Оценить безопасность и переносимость симлина у подростков с сахарным диабетом 1 типа.
Временное ограничение: разовые дозы
разовые дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние Симлина по сравнению с плацебо у подростков с диабетом 1 типа на различные фармакодинамические конечные точки.
Временное ограничение: разовые дозы
разовые дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137-162

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ацетат прамлинтида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться