Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Symlin u nastolatków z cukrzycą typu 1

5 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, ze zwiększaniem dawki, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję leku SYMLIN u młodzieży z cukrzycą typu 1

To badanie będzie pierwszą oceną preparatu Symlin u młodzieży z cukrzycą typu 1 i ma na celu ocenę stężenia leku we krwi (farmakokinetyka), efektów biochemicznych i fizjologicznych (farmakodynamika) oraz bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Symlin u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Stosować stabilny schemat wymagający wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny podstawowej i doposiłkowej lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c między 6,0% a 10,0% włącznie w badaniu przesiewowym
  • Masa ciała >=50 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony następującymi lekami: *Jakikolwiek doustny środek przeciwhiperglikemiczny; * Leki wpływające bezpośrednio na motorykę przewodu pokarmowego
  • Był wcześniej leczony Symlin/pramlintide (lub brał udział w badaniu klinicznym Symlin/pramlintide)
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pojedyncze dawki octanu pramlintydu lub placebo, podane w trzech różnych sekwencjach trzem kohortom badanych
Lek: octan pramlintydu
pojedyncze podskórne dawki 15mcg i 30mcg
Inne nazwy:
  • Symlin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki leku Symlin u młodzieży z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: pojedyncze dawki
pojedyncze dawki
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku Symlin u młodzieży z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: pojedyncze dawki
pojedyncze dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu preparatu Symlin w porównaniu z placebo u młodzieży z cukrzycą typu 1 na różne farmakodynamiczne punkty końcowe
Ramy czasowe: pojedyncze dawki
pojedyncze dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137-162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na octan pramlintydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj