Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Symlinu u dospívajících pacientů s diabetem mellitus 1

5. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, dávka se zvyšující, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti SYMLINu u dospívajících jedinců s diabetem mellitus 1. typu

Tato studie bude prvním hodnocením Symlinu u dospívajících subjektů s diabetes mellitus 1. typu a je navržena tak, aby vyhodnotila hladiny v krvi (farmakokinetika), biochemické a fyziologické účinky (farmakodynamika) a bezpečnost a snášenlivost přípravku Symlin u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 1 roku před screeningem
  • Dodržujte stabilní režim vyžadující několik denních injekcí bazálního inzulinu a inzulinu během jídla nebo kontinuální subkutánní infuzi inzulinu po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem
  • HbA1c mezi 6,0 % a 10,0 %, včetně, při screeningu
  • Tělesná hmotnost >=50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí následujícími léky: *Jakékoli orální antihyperglykemické činidlo; *Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu
  • byl v minulosti léčen přípravkem Symlin/pramlintide (nebo se účastnil klinické studie přípravku Symlin/pramlintide)
  • Obdržel jakýkoli hodnocený lék do 1 měsíce od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
jednotlivé dávky pramlintidacetátu nebo placeba, podávané ve třech různých sekvencích třem skupinám subjektů
Lék: pramlintid acetát
jednotlivé subkutánní dávky 15 mcg a 30 mcg
Ostatní jména:
  • Symlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku Symlinu u dospívajících jedinců s diabetem 1. typu
Časové okno: jednotlivé dávky
jednotlivé dávky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Symlin u dospívajících jedinců s diabetem 1. typu
Časové okno: jednotlivé dávky
jednotlivé dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky přípravku Symlin ve srovnání s placebem u dospívajících jedinců s diabetem 1. typu na různé farmakodynamické parametry
Časové okno: jednotlivé dávky
jednotlivé dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137-162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na pramlintid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit