- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00313183
Studie k vyhodnocení Symlinu u dospívajících pacientů s diabetem mellitus 1
5. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, dávka se zvyšující, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti SYMLINu u dospívajících jedinců s diabetem mellitus 1. typu
Tato studie bude prvním hodnocením Symlinu u dospívajících subjektů s diabetes mellitus 1. typu a je navržena tak, aby vyhodnotila hladiny v krvi (farmakokinetika), biochemické a fyziologické účinky (farmakodynamika) a bezpečnost a snášenlivost přípravku Symlin u těchto subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 1 roku před screeningem
- Dodržujte stabilní režim vyžadující několik denních injekcí bazálního inzulinu a inzulinu během jídla nebo kontinuální subkutánní infuzi inzulinu po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem
- HbA1c mezi 6,0 % a 10,0 %, včetně, při screeningu
- Tělesná hmotnost >=50 kg při screeningu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí následujícími léky: *Jakékoli orální antihyperglykemické činidlo; *Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu
- byl v minulosti léčen přípravkem Symlin/pramlintide (nebo se účastnil klinické studie přípravku Symlin/pramlintide)
- Obdržel jakýkoli hodnocený lék do 1 měsíce od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
jednotlivé dávky pramlintidacetátu nebo placeba, podávané ve třech různých sekvencích třem skupinám subjektů
|
jednotlivé subkutánní dávky 15 mcg a 30 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit farmakokinetiku Symlinu u dospívajících jedinců s diabetem 1. typu
Časové okno: jednotlivé dávky
|
jednotlivé dávky
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Symlin u dospívajících jedinců s diabetem 1. typu
Časové okno: jednotlivé dávky
|
jednotlivé dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit účinky přípravku Symlin ve srovnání s placebem u dospívajících jedinců s diabetem 1. typu na různé farmakodynamické parametry
Časové okno: jednotlivé dávky
|
jednotlivé dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137-162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na pramlintid acetát
-
University of Colorado, DenverAmylin Pharmaceuticals, LLC.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
University of Maryland, BaltimoreAmylin Pharmaceuticals, LLC.Staženo
-
AstraZenecaTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Ukončeno
-
Diabetes Care CenterAmylin Pharmaceuticals, LLC.DokončenoDiabetes typu 1
-
Danish Headache CenterDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes Mellitus, nezávislý na inzulínuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy