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Eine Studie zur Bewertung von Symlin bei jugendlichen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus

5. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, dosissteigernde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von SYMLIN bei jugendlichen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie ist die erste Bewertung von Symlin bei jugendlichen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus und soll die Blutspiegel (Pharmakokinetik), biochemischen und physiologischen Wirkungen (Pharmakodynamik) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Symlin bei diesen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mellitus für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  • Mindestens 2 Wochen vor dem Screening ein stabiles Regime einhalten, das mehrere tägliche Injektionen von Basal- und Mahlzeiteninsulin oder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion erfordert
  • HbA1c zwischen 6,0 % und 10,0 % einschließlich beim Screening
  • Körpergewicht >=50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Wird derzeit mit den folgenden Medikamenten behandelt: *Jedes orale Antihyperglykämikum; *Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität direkt beeinflussen
  • Wurde zuvor mit Symlin/Pramlintide behandelt (oder hat an einer klinischen Studie mit Symlin/Pramlintide teilgenommen)
  • Hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einzeldosen von Pramlintidacetat oder Placebo, verabreicht in drei verschiedenen Sequenzen an drei Kohorten von Probanden
Arzneimittel: Pramlintidacetat
einzelne subkutane Dosen von 15 mcg und 30 mcg
Andere Namen:
  • Symlin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Symlin bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Einzeldosen
Einzeldosen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Symlin bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Einzeldosen
Einzeldosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von Symlin im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen Probanden mit Typ-1-Diabetes auf verschiedene pharmakodynamische Endpunkte
Zeitfenster: Einzeldosen
Einzeldosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137-162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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