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L-FMAU-201 プラセボ群の慢性 HBV 患者における L-FMAU の安全性と有効性の研究

2012年10月16日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

L-FMAU-201 プラセボ群の慢性 B 型肝炎患者における L-FMAU (クレブジン) の安全性、忍容性、抗ウイルス活性、生化学的および免疫学的反応を評価する非盲検第 II 相試験

この研究の目的は、HBV に慢性的に感染している患者の長期 (24 週間) の治療に対するクレブジン 30 mg QD の安全性と抗ウイルス活性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong、Guro-ku, Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong、Jongno-Gu, Seoul、大韓民国
        • Seoul National University
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong、Kangnam-Gu, Seoul、大韓民国
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong、Kangnam-Gu, Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong、Songpa-Gu, Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong、Yangchon-Gu, Seoul、大韓民国
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido、Yougdungpo-Gu, Seoul、大韓民国
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. L-FMAU-201試験でプラセボを投与された患者
  2. -治療開始から14日以内の血清（ベータHCG）妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性。
  3. -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができた患者。
  4. 48 週目の訪問の完了後に以下の基準を満たした患者は、54 週目と 60 週目に追加のフォローアップ訪問を受けることになっていました。

1) クレブジ​​ンによる24週間の治療が完了してから追加治療を受けておらず、2) 48週目にHBV DNAがベースラインから1 log10以上減少した

除外基準:

  1. L-FMAU-201研究で、HBeAgの患者は、最後の2回の連続した訪問（1か月間隔）で抗HBeにセロコンバートされました。
  2. -現在、抗ウイルス療法、免疫調節療法、またはコルチコステロイド療法を受けている患者。
  3. -ラミブジン、ロブカビル、ファムシクロビル、アデフォビル、またはL-FMAU-201研究で治療を中止した後、HBV感染のために他の治験用ヌクレオシドで治療された患者。
  4. 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症の既往歴のある患者。
  5. -HCV、HDV、またはHIVに同時感染した患者。
  6. 肝硬変または肝細胞癌（®-フェトプロテイン）の臨床的証拠を有する患者 評価は、主にアルファフェトプロテインに基づいて行われました。 α-フェトプロテインが肝硬変や肝細胞がんの疑いがある場合は、超音波検査などで確認します。
  7. 妊娠中または授乳中の患者。
  8. -治療期間中および治療中止後最大3か月間、「効果的な」避妊方法を使用することを望まなかった患者。 男性の場合、コンドームを使用する必要があります。 -女性は外科的に無菌でなければなりません（子宮摘出術または両側卵管結紮による）、閉経後、または少なくとも医学的に許容される避妊方法（IUD、スーパーマサイドまたは禁欲によるバリア方法）を使用する必要があります。
  9. -アルコールまたは薬物の乱用の臨床的に関連する病歴がある患者。
  10. -重大な胃腸、腎臓、肝臓（代償不全）、気管支肺、神経、心血管、腫瘍、またはアレルギー疾患を患っている患者。
  11. 以下の式で推定されるクレアチニンクリアランスが60mL/分未満の患者：

(140-年齢) (体重 [kg])/(72) (血清クレアチニン [mg/dL]) [注: 女性の推定値に 0.85 を掛ける]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効性: HBV DNA のベースラインからの変化 (log10)
安全性：臨床検査、有害事象、バイタルサイン、心電図

二次結果の測定

結果測定
効能
アッセイの検出限界を下回る HBV DNA を有する患者の割合 (Digene Hybrid Capture II による 4,700 コピー/mL)
生化学的改善（ALT正常化）
血清学 HBeAg喪失患者の割合 セロコンバージョン率（HBeAg喪失および抗HBe獲得）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bukwang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月16日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-FMAU-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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