Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti L-FMAU u pacientů s chronickou HBV v placebové skupině L-FMAU-201

16. října 2012 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Otevřená studie fáze II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, antivirové aktivity a biochemických a imunologických odpovědí L-FMAU (Clevudin) u pacientů s chronickou hepatitidou B skupiny L-FMAU-201 s placebem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a antivirovou aktivitu clevudinu 30 mg QD pro léčbu delší dobu (24 týdnů) u pacientů chronicky infikovaných HBV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Žloutenka typu B

Intervence / Léčba

Lék: Clevudine

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- Guro-ku, Seoul
  - Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Korejská republika
    - Korea University Guro Hospital
- Jongno-Gu, Seoul
  - Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Korejská republika
    - Seoul National University
- Kangnam-Gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korejská republika
    - Yongdong Severance Hospital
  - Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korejská republika
    - Samsung Medical Center
- Songpa-Gu, Seoul
  - Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Korejská republika
    - Asan Medical Center
- Yangchon-Gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Korejská republika
    - Ewha Womans University Hospital
- Yougdungpo-Gu, Seoul
  - Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Korejská republika
    - St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

DOSPĚLÝ
OLDER_ADULT
DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dostávali placebo ve studii L-FMAU-201
Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru (beta-HCG) do 14 dnů od zahájení léčby.
Pacienti, kteří byli schopni dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.
Pacienti, kteří po dokončení návštěvy v týdnu 48 splnili následující kritéria, měli mít další následné návštěvy v týdnech 54 a 60:

1) nedostal žádnou další terapii od dokončení 24týdenní léčby clevudinem a 2) zaznamenal snížení HBV DNA o >= 1 log10 oproti výchozí hodnotě v týdnu 48

Kritéria vyloučení:

Pacient s HBeAg sérokonvertoval na anti-HBe při posledních 2 po sobě jdoucích návštěvách (mezi měsíčním odstupem) ve studii L-FMAU-201.
Pacient, který v současné době dostával antivirovou, imunomodulační nebo kortikosteroidní léčbu.
Pacient, který byl po ukončení léčby ve studii L-FMAU-201 léčen lamivudinem, lobukavirem, famciklovirem, adefovirem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
Pacient, který měl v anamnéze ascites, varixové krvácení nebo jaterní encefalopatii.
Pacient, který byl současně infikován HCV, HDV nebo HIV.
Pacient s klinickými známkami cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu (®-Fetoprotein) Hodnocení bylo založeno především na alfa-fetoproteinu. Pokud hladina alfa-fetoproteinu naznačovala cirhózu nebo hepatocelulární karcinom, bylo potvrzeno ultrasonografií atd.
Pacientka, která byla těhotná nebo kojila.
Pacientka, která nebyla ochotna používat "účinnou" metodu antikoncepce během léčby a až 3 měsíce po ukončení léčby. U mužů je třeba používat kondomy. Ženy musí být chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace), postmenopauzální nebo musí používat alespoň lékařsky přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce (tj. IUD, bariérové metody se supermicidou nebo abstinencí)
Pacient, který měl v anamnéze klinicky relevantní zneužívání alkoholu nebo drog.
Pacient, který měl významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní (dekompenzované), bronchopulmonální, neurologické, kardiovaskulární, onkologické nebo alergické onemocnění.
Pacient, který měl clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce:

(140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v HBV DNA (log10)
Bezpečnost: Laboratorní testy, Nežádoucí účinky, Vitální funkce, EKG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost
Podíl pacientů s HBV DNA pod hranicí detekce testu (4 700 kopií/ml pomocí Digene Hybrid Capture II)
Biochemické zlepšení (normalizace ALT)
Sérologie Podíl pacientů se ztrátou HBeAg Míra sérokonverze (ztráta HBeAg a zisk anti-HBe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality