Estudo de Segurança e Eficácia de L-FMAU em Pacientes HBV Crônicos do Grupo Placebo L-FMAU-201
16 de outubro de 2012 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Um estudo aberto de fase II para avaliar segurança, tolerabilidade, atividade antiviral e respostas bioquímicas e imunológicas de L-FMAU (Clevudina) em pacientes com hepatite B crônica do grupo placebo L-FMAU-201
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade antiviral da clevudina 30 mg QD para tratamento de período mais longo (24 semanas) em pacientes cronicamente infectados pelo HBV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guro-ku, Seoul
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Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Jongno-Gu, Seoul
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Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University
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Kangnam-Gu, Seoul
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Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Yongdong Severance Hospital
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Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Songpa-Gu, Seoul
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Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Yangchon-Gu, Seoul
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Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Hospital
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Yougdungpo-Gu, Seoul
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Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Republica da Coréia
- St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam placebo no estudo L-FMAU-201
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez sérico (beta-HCG) negativo dentro de 14 dias após o início da terapia.
- Pacientes que foram capazes de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
- Os pacientes que atenderam aos seguintes critérios após a conclusão da visita da semana 48 deveriam ter visitas de acompanhamento adicionais nas semanas 54 e 60:
1) não recebeu nenhuma terapia adicional desde a conclusão do tratamento de 24 semanas com clevudina e 2) apresentou uma redução >= 1 log10 desde a linha de base no DNA do VHB na semana 48
Critério de exclusão:
- Paciente com HBeAg soroconvertido para anti-HBe nas últimas 2 visitas consecutivas (com intervalo de um mês) no estudo L-FMAU-201.
- Paciente que estava atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora ou corticosteróide.
- Paciente que foi tratado com lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir ou qualquer outro nucleosídeo experimental para infecção por HBV após a interrupção do tratamento no estudo L-FMAU-201.
- Paciente com história de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática.
- Paciente co-infectado com HCV, HDV ou HIV.
- Paciente com evidência clínica de cirrose ou carcinoma hepatocelular (®-Fetoproteína) A avaliação foi baseada principalmente na alfa-fetoproteína. Se o nível de alfa-fetoproteína fosse sugestivo de cirrose ou carcinoma hepatocelular, a confirmação era feita com ultrassonografia etc.
- Paciente que estava grávida ou amamentando.
- Paciente que não queria usar um método contraceptivo "eficaz" durante o período de tratamento e por até 3 meses após o término da terapia. Para os homens, deve-se usar preservativos. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (via histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopáusicas ou usando pelo menos um método contraceptivo de barreira clinicamente aceitável (ou seja, DIU, métodos de barreira com supermicida ou abstinência)
- Paciente com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
- Paciente que apresentava doença significativa gastrointestinal, renal, hepática (descompensada), broncopulmonar, neurológica, cardiovascular, oncológica ou alérgica.
- Paciente que apresentou depuração de creatinina inferior a 60mL/min, estimado pela seguinte fórmula:
(idade de 140 anos) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique as estimativas por 0,85 para mulheres]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia: alteração da linha de base no DNA do VHB (log10)
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Segurança: Testes laboratoriais, Eventos adversos, Sinais vitais, ECG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia
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Proporção de pacientes com HBV DNA abaixo do limite de detecção do ensaio (4.700 cópias/mL por Digene Hybrid Capture II)
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Melhora bioquímica (normalização da ALT)
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Sorologia Proporção de pacientes com perda de HBeAg Taxa de soroconversão (perda de HBeAg e ganho de anti-HBe)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-FMAU-203
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