Az L-FMAU biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az L-FMAU-201 placebocsoport krónikus HBV-betegeiben
2012. október 16. frissítette: Bukwang Pharmaceutical
Nyílt, II. fázisú vizsgálat az L-FMAU (Clevudine) biztonságosságának, tolerálhatóságának, vírusellenes aktivitásának, valamint biokémiai és immunológiai válaszainak értékelésére az L-FMAU-201 placebocsoportba tartozó krónikus hepatitis B betegekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a 30 mg QD clevudine biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelése hosszabb ideig (24 hét) történő kezelés esetén krónikus HBV-fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guro-ku, Seoul
-
Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
Jongno-Gu, Seoul
-
Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University
-
-
Kangnam-Gu, Seoul
-
Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Yongdong Severance Hospital
-
Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-Gu, Seoul
-
Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Yangchon-Gu, Seoul
-
Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Yougdungpo-Gu, Seoul
-
Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság
- St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az L-FMAU-201 vizsgálatban placebót kapó betegek
- Fogamzóképes korú nő, akinek a szérum (béta-HCG) terhességi tesztje a kezelés megkezdését követő 14 napon belül negatív.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezésüket tudták adni, és megfeleltek a vizsgálati követelményeknek.
- Azokat a betegeket, akik a 48. heti vizit befejezése után megfeleltek a következő kritériumoknak, az 54. és 60. héten további utóellenőrzésen kellett részt venniük:
1) a 24 hetes klevudin-kezelés befejezése óta nem kapott további kezelést, és 2) a HBV DNS-ben a kiindulási értékhez képest >= 1 log10 csökkenést tapasztalt a 48. héten
Kizárási kritériumok:
- Az L-FMAU-201 vizsgálatban a HBeAg-ben szenvedő beteg az utolsó 2 egymást követő viziten (egy hónapos időközönként) anti-HBe-vé alakult át.
- Olyan beteg, aki jelenleg vírusellenes, immunmoduláló vagy kortikoszteroid kezelésben részesült.
- Beteg, akit lamivudinnal, lobucavirrel, famciklovirral, adefovirral vagy bármely más vizsgált nukleoziddal kezeltek HBV fertőzés miatt az L-FMAU-201 vizsgálatban a kezelés abbahagyása után.
- Beteg, akinek anamnézisében ascites, varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia szerepelt.
- HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel egyidejűleg fertőzött beteg.
- A cirrhosis vagy a hepatocellularis carcinoma klinikai bizonyítékaival rendelkező beteg (®-Fetoprotein) Az értékelés elsősorban az alfa-fetoprotein alapján történt. Ha az alfa-fetoprotein szint cirrhosisra vagy hepatocellularis carcinomára utalt, ultrahanggal stb.
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Beteg, aki nem volt hajlandó "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt és a terápia abbahagyását követő 3 hónapig. Férfiaknál óvszert kell használni. A nőstényeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (histerectomián vagy kétoldali petevezeték-lekötésen keresztül), posztmenopauzában kell lenniük, vagy legalább orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz IUD-t, védőmódszert szupermiciddel vagy absztinenciával).
- Olyan beteg, akinek klinikailag jelentős anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- Olyan beteg, akinek jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- (dekompenzált), bronchopulmonalis, neurológiai, szív- és érrendszeri, onkológiai vagy allergiás betegsége volt.
- Beteg, akinek a kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc a következő képlettel becsülve:
(140 éves életkor) (testtömeg [kg])/(72) (szérum kreatinin [mg/dl]) [Megjegyzés: nők esetében szorozza meg a becsléseket 0,85-tel]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: Változás az alapvonalhoz képest a HBV DNS-ben (log10)
|
|
Biztonság: Laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események, életjelek, EKG
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a HBV DNS a vizsgálat kimutatási határa alatt van (4700 kópia/ml Digene Hybrid Capture II-vel)
|
|
Biokémiai javulás (ALT normalizálás)
|
|
Szerológia A HBeAg-csökkenésben szenvedő betegek aránya Szerokonverziós ráta (HBeAg veszteség és anti-HBe növekedés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
A tanulmány befejezése
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-FMAU-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .