Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności L-FMAU u pacjentów z przewlekłym HBV z grupy placebo L-FMAU-201

16 października 2012 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie przeciwwirusowe oraz odpowiedzi biochemiczne i immunologiczne L-FMAU (Klewudyna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z grupy placebo L-FMAU-201

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej klewudyny 30 mg QD w dłuższym okresie (24 tygodnie) leczenia pacjentów przewlekle zakażonych HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie wątroby typu B

Interwencja / Leczenie

Lek: Klewudyna

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- Guro-ku, Seoul
  - Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Republika Korei
    - Korea University Guro Hospital
- Jongno-Gu, Seoul
  - Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Republika Korei
    - Seoul National University
- Kangnam-Gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Republika Korei
    - Yongdong Severance Hospital
  - Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Republika Korei
    - Samsung Medical Center
- Songpa-Gu, Seoul
  - Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Republika Korei
    - Asan Medical Center
- Yangchon-Gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Republika Korei
    - Ewha Womans University Hospital
- Yougdungpo-Gu, Seoul
  - Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Republika Korei
    - St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy otrzymywali placebo w badaniu L-FMAU-201
Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (beta-HCG) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania badania.
Pacjenci, którzy spełnili następujące kryteria po zakończeniu wizyty w 48. tygodniu, mieli mieć dodatkowe wizyty kontrolne w 54. i 60. tygodniu:

1) nie otrzymał dodatkowej terapii od czasu zakończenia 24-tygodniowego leczenia klewudyną i 2) w 48. tygodniu wystąpił spadek miana HBV DNA >= 1 log10 w stosunku do wartości początkowej

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z serokonwersją HBeAg do anty-HBe podczas ostatnich 2 kolejnych wizyt (w odstępie miesiąca) w badaniu L-FMAU-201.
Pacjent, który aktualnie otrzymywał terapię przeciwwirusową, immunomodulującą lub kortykosteroidową.
Pacjent leczony lamiwudyną, lobukawirem, famcyklowirem, adefowirem lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV po zaprzestaniu leczenia w badaniu L-FMAU-201.
Pacjent, u którego w wywiadzie występowało wodobrzusze, krwotok z żylaków lub encefalopatia wątrobowa.
Pacjent ze współistniejącym zakażeniem HCV, HDV lub HIV.
Pacjent z klinicznymi objawami marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (®-Fetoprotein)Ocenę oparto przede wszystkim na alfa-fetoproteinie. Jeśli poziom alfa-fetoproteiny sugerował marskość wątroby lub raka wątrobowokomórkowego, potwierdzano za pomocą ultrasonografii itp.
Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
Pacjentka, która nie chciała stosować „skutecznej” metody antykoncepcji w okresie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. W przypadku mężczyzn należy stosować prezerwatywy. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne (po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów), po menopauzie lub muszą stosować co najmniej medycznie akceptowalną barierową metodę antykoncepcji (tj.
Pacjent z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Pacjent z istotną chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby (niewyrównana), oskrzelowo-płucną, neurologiczną, sercowo-naczyniową, onkologiczną lub alergiczną.
Pacjent, u którego klirens kreatyniny był mniejszy niż 60 ml/min, jak oszacowano na podstawie następującego wzoru:

(140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: pomnóż szacunki przez 0,85 dla kobiet]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DNA HBV (log10)
Bezpieczeństwo: Badania laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność
Odsetek pacjentów z DNA HBV poniżej granicy wykrywalności testu (4700 kopii/ml metodą Digene Hybrid Capture II)
Poprawa biochemiczna (normalizacja ALT)
Serologia Odsetek pacjentów z utratą HBeAg Współczynnik serokonwersji (utrata HBeAg i wzmocnienie anty-HBe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości