L-FMAU-201 위약군의 만성 HBV 환자에 대한 L-FMAU의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. L-FMAU-201 연구에서 위약을 투여받은 환자
2. 치료 시작 14일 이내에 음성 혈청(베타-HCG) 임신 검사를 받은 가임 여성.
3. 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.
4. 48주차 방문 완료 후 다음 기준을 충족한 환자는 54주차 및 60주차에 추가 추적 방문을 받았습니다.

1) 클레부딘의 24주 치료 완료 이후 추가 치료를 받지 않았으며 2) 48주차에 HBV DNA가 기준선에서 >= 1 log10 감소를 경험했습니다.

제외 기준:

1. L-FMAU-201 연구에서 HBeAg 혈청 전환이 지난 2회 연속 방문(1개월 간격)에서 항 HBe로 전환된 환자.
2. 현재 항바이러스제, 면역조절제 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
3. L-FMAU-201 연구에서 치료 중단 후 HBV 감염에 대해 라미부딘, 로부카비르, 팜시클로비르, 아데포비르 또는 기타 조사 뉴클레오사이드로 치료받은 환자.
4. 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌증의 병력이 있는 환자.
5. HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염된 환자.
6. 간경화 또는 간세포 암종(®-태아단백)의 임상적 증거가 있는 환자 평가는 주로 알파-태아단백을 기반으로 했습니다. 알파태아단백 수치가 간경화나 간세포암종을 시사하는 경우 초음파 등으로 확인하였다.
7. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
8. 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최대 3개월 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자. 남성의 경우 콘돔을 사용해야 합니다. 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰을 통해), 폐경 후 또는 적어도 의학적으로 허용되는 장벽 피임 방법(즉, IUD, 수퍼마이드 또는 금욕을 동반한 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
9. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
10. 중대한 위장, 신장, 간(비대상), 기관지폐, 신경, 심혈관, 종양 또는 알레르기 질환이 있는 환자.
11. 다음 공식으로 추정된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만인 환자:

(140세) (체중[kg])/(72) (혈청 크레아티닌[mg/dL]) [참고: 여성의 경우 추정치에 0.85를 곱함]