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Estudio de seguridad y eficacia de L-FMAU en pacientes con VHB crónico del grupo de placebo L-FMAU-201

16 de octubre de 2012 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antiviral y las respuestas bioquímicas e inmunológicas de L-FMAU (clevudina) en pacientes con hepatitis B crónica del grupo de placebo L-FMAU-201

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antiviral de clevudina 30 mg QD para el tratamiento de un período más prolongado (24 semanas) en pacientes con infección crónica por el VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Corea, república de
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que recibieron placebo en el estudio L-FMAU-201
  2. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa (beta-HCG) dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.
  3. Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios después de completar la visita de la semana 48 debían tener visitas de seguimiento adicionales en las semanas 54 y 60:

1) no había recibido terapia adicional desde que completó el tratamiento de 24 semanas con clevudina y 2) experimentó una disminución >= 1 log10 desde el inicio en el ADN del VHB en la semana 48

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con HBeAg seroconvertido a anti-HBe en las últimas 2 visitas consecutivas (con un mes de diferencia) en el estudio L-FMAU-201.
  2. Paciente que actualmente estaba recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora o con corticoides.
  3. Paciente que fue tratado con lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB después de suspender el tratamiento en el estudio L-FMAU-201.
  4. Paciente con antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
  5. Paciente coinfectado con VHC, VHD o VIH.
  6. Paciente con evidencia clínica de cirrosis o carcinoma hepatocelular (®-fetoproteína) La evaluación se basó principalmente en alfa-fetoproteína. Si el nivel de alfafetoproteína era sugestivo de cirrosis o carcinoma hepatocelular, la confirmación se realizaba con ultrasonografía, etc.
  7. Paciente que estaba embarazada o amamantando.
  8. Paciente que no estaba dispuesta a usar un método anticonceptivo "eficaz" durante el período de tratamiento y hasta 3 meses después de la interrupción de la terapia. Para los hombres, se deben usar condones. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas o usar al menos un método anticonceptivo de barrera médicamente aceptable (es decir, DIU, métodos de barrera con supermicidio o abstinencia)
  9. Paciente que tuviera antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
  10. Paciente que padeciera una enfermedad importante gastrointestinal, renal, hepática (descompensada), broncopulmonar, neurológica, cardiovascular, oncológica o alérgica.
  11. Paciente que tuvo una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado por la siguiente fórmula:

(140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia: cambio desde el inicio en el ADN del VHB (log10)
Seguridad: Pruebas de laboratorio, Eventos adversos, Signos vitales, ECG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia
Proporción de pacientes con ADN del VHB por debajo del límite de detección del ensayo (4700 copias/mL por Digene Hybrid Capture II)
Mejora bioquímica (normalización de ALT)
Serología Proporción de pacientes con pérdida de HBeAg Tasa de seroconversión (pérdida de HBeAg y ganancia de anti-HBe)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-FMAU-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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