Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af L-FMAU hos kroniske HBV-patienter fra L-FMAU-201 Placebo Group

16. oktober 2012 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Et åbent, fase II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antiviral aktivitet og biokemiske og immunologiske reaktioner af L-FMAU (Clevudine) i kronisk hepatitis B-patienter fra L-FMAU-201 placebogruppen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den antivirale aktivitet af clevudin 30 mg QD til behandling af længere perioder (24 uger) hos patienter kronisk inficeret med HBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der fik placebo i L-FMAU-201 undersøgelse
  2. Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ serum (beta-HCG) graviditetstest inden for 14 dage efter start af behandlingen.
  3. Patienter, der var i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og til at overholde undersøgelseskravene.
  4. Patienter, der opfyldte følgende kriterier efter afslutningen af ​​besøget i uge 48, skulle have yderligere opfølgningsbesøg i uge 54 og 60:

1) havde ikke modtaget yderligere behandling siden afslutningen af ​​24-ugers behandling med clevudin og 2) oplevede et >= 1 log10 fald fra baseline i HBV DNA i uge 48

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med HBeAg serokonverterede til anti-HBe ved de sidste 2 på hinanden følgende besøg (en måneds mellemrum) i L-FMAU-201-undersøgelsen.
  2. Patient, som i øjeblikket modtog antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
  3. Patient, der blev behandlet med lamivudin, lobucavir, famciclovir, adefovir eller et hvilket som helst andet nukleosid for HBV-infektion efter ophør af behandlingen i L-FMAU-201-studiet.
  4. Patient, som tidligere har haft ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
  5. Patient, der var co-inficeret med HCV, HDV eller HIV.
  6. Patient med klinisk tegn på skrumpelever eller hepatocellulært karcinom (®-Fetoprotein) Evalueringen var primært baseret på alfa-føtoprotein. Hvis niveauet af alfa-føtoprotein tydede på skrumpelever eller hepatocellulært karcinom, blev bekræftet med ultralyd osv.
  7. Patient, der var gravid eller ammende.
  8. Patient, som ikke var villig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under behandlingsperioden og i op til 3 måneder efter behandlingens ophør. For mænd bør kondomer bruges. Kvinder skal være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruge mindst en medicinsk acceptabel barrieremetode til prævention (dvs. spiral, barrieremetoder med supermord eller abstinens)
  9. Patient, som havde en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
  10. Patient, som havde en signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk (dekompenseret), bronkopulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sygdom.
  11. Patient, der havde kreatininclearance mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel:

(140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Ændring fra baseline i HBV DNA (log10)
Sikkerhed: Laboratorieundersøgelser, bivirkninger, vitale tegn, EKG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
Andel af patienter med HBV-DNA under analysegrænsen for detektion (4.700 kopier/ml af Digene Hybrid Capture II)
Biokemisk forbedring (ALT-normalisering)
Serologi Andel af patienter med HBeAg-tab Serokonverteringsrate (HBeAg-tab og anti-HBe-gevinst)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (SKØN)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-FMAU-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Clevudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner