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Étude d'innocuité et d'efficacité de L-FMAU chez les patients atteints d'hépatite B chronique du groupe placebo L-FMAU-201

16 octobre 2012 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Une étude ouverte de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'activité antivirale et les réponses biochimiques et immunologiques de L-FMAU (clevudine) chez les patients atteints d'hépatite B chronique du groupe placebo L-FMAU-201

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de la clévudine 30 mg QD pour le traitement de plus longue période (24 semaines) chez les patients chroniquement infectés par le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Hépatite B

Intervention / Traitement

Médicament: Clévudine

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- Guro-ku, Seoul
  - Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Corée, République de
    - Korea University Guro Hospital
- Jongno-Gu, Seoul
  - Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Corée, République de
    - Seoul National University
- Kangnam-Gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corée, République de
    - Yongdong Severance Hospital
  - Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corée, République de
    - Samsung Medical Center
- Songpa-Gu, Seoul
  - Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Corée, République de
    - Asan Medical Center
- Yangchon-Gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Corée, République de
    - Ewha Womans University Hospital
- Yougdungpo-Gu, Seoul
  - Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Corée, République de
    - St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant reçu un placebo dans l'étude L-FMAU-201
Femme en âge de procréer avec un test de grossesse sérique (bêta-HCG) négatif dans les 14 jours suivant le début du traitement.
Les patients qui ont été en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
Les patients qui répondaient aux critères suivants après la fin de la visite de la semaine 48 devaient avoir des visites de suivi supplémentaires aux semaines 54 et 60 :

1) n'avait reçu aucun traitement supplémentaire depuis la fin du traitement de 24 semaines de clévudine et 2) avait connu une diminution >= 1 log10 par rapport à l'état initial de l'ADN du VHB à la semaine 48

Critère d'exclusion:

Patient avec HBeAg séroconverti en anti-HBe lors des 2 dernières visites consécutives (à un mois d'intervalle) dans l'étude L-FMAU-201.
Patient qui recevait actuellement un traitement antiviral, immunomodulateur ou corticoïde.
Patient qui a été traité par la lamivudine, le lobucavir, le famciclovir, l'adéfovir ou tout autre nucléoside expérimental pour l'infection par le VHB après l'arrêt du traitement dans l'étude L-FMAU-201.
Patient ayant des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique.
Patient co-infecté par le VHC, le VHD ou le VIH.
Patient présentant des signes cliniques de cirrhose ou de carcinome hépatocellulaire (®-Fetoprotéine) L'évaluation était principalement basée sur l'alpha-foetoprotéine. Si le niveau d'alpha-foetoprotéine était évocateur d'une cirrhose ou d'un carcinome hépatocellulaire, une confirmation a été faite par échographie, etc.
Patiente enceinte ou allaitante.
Patient qui n'était pas disposé à utiliser une méthode de contraception « efficace » pendant la période de traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Pour les hommes, les préservatifs doivent être utilisés. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles (par hystérectomie ou ligature tubaire bilatérale), ménopausées ou utiliser au moins une méthode de contraception barrière médicalement acceptable (c.-à-d. DIU, méthodes barrières avec supermicide ou abstinence)
Patient ayant des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
Patient ayant une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique (décompensée), broncho-pulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, oncologique ou allergique importante.
Patient dont la clairance de la créatinine était inférieure à 60 mL/min, estimée par la formule suivante :

(140-âge en années) (poids corporel [kg])/(72) (créatinine sérique [mg/dL]) [Remarque : multiplier les estimations par 0,85 pour les femmes]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité : changement par rapport à la ligne de base de l'ADN du VHB (log10)
Sécurité : tests de laboratoire, événements indésirables, signes vitaux, ECG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité
Proportion de patients dont l'ADN du VHB est inférieur à la limite de détection du test (4 700 copies/mL par Digene Hybrid Capture II)
Amélioration biochimique (normalisation ALT)
Sérologie Proportion de patients présentant une perte d'HBeAg Taux de séroconversion (perte d'HBeAg et gain d'anti-HBe)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité