L-FMAU:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus L-FMAU-201 lumelääkeryhmän kroonisissa HBV-potilaissa
tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical
Avoin, vaiheen II tutkimus L-FMAU:n (Clevudine) turvallisuuden, siedettävyyden, antiviraalisen aktiivisuuden ja biokemiallisten ja immunologisten vasteiden arvioimiseksi L-FMAU-201 lumelääkeryhmän kroonista hepatiitti B -potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klevudiinin 30 mg QD turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta pitkäaikaisessa hoidossa (24 viikkoa) potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guro-ku, Seoul
-
Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Jongno-Gu, Seoul
-
Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University
-
-
Kangnam-Gu, Seoul
-
Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Yongdong Severance Hospital
-
Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-Gu, Seoul
-
Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Yangchon-Gu, Seoul
-
Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Hospital
-
-
Yougdungpo-Gu, Seoul
-
Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Korean tasavalta
- St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat lumelääkettä L-FMAU-201-tutkimuksessa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka seerumin (beta-HCG) raskaustesti on negatiivinen 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Potilaat, jotka pystyivät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Potilaille, jotka täyttivät seuraavat kriteerit viikon 48 käynnin päätyttyä, piti olla lisäseurantakäyntejä viikoilla 54 ja 60:
1) ei ollut saanut lisähoitoa 24 viikon klevudiinihoidon päätyttyä ja 2) HBV DNA:ssa oli >= 1 log10 lasku lähtötasosta viikolla 48
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla oli HBeAg, serokonveroitui anti-HBe:ksi kahdella viimeisellä peräkkäisellä käynnillä (kuukauden välein) L-FMAU-201-tutkimuksessa.
- Potilas, joka sai parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa tai kortikosteroidihoitoa.
- Potilas, jota hoidettiin lamivudiinilla, lobukaviirilla, famsikloviirilla, adefoviiriga tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi hoidon lopettamisen jälkeen L-FMAU-201-tutkimuksessa.
- Potilas, jolla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
- Potilas, jolla oli samanaikaisesti HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
- Potilas, jolla oli kliinisiä todisteita kirroosista tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta (®-Fetoprotein) Arviointi perustui ensisijaisesti alfafetoproteiiniin. Jos alfafetoproteiinitaso viittasi kirroosiin tai hepatosellulaariseen karsinoomaan, varmistus tehtiin ultraäänellä jne.
- Potilas, joka oli raskaana tai imetti.
- Potilas, joka ei ollut halukas käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Miehillä tulee käyttää kondomia. Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan kautta), postmenopausaalisesti tai vähintään lääketieteellisesti hyväksyttävän esteen ehkäisymenetelmän (eli IUD:n, supermisidin tai abstinenssin) avulla.
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilas, jolla oli merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan (dekompensoitunut), bronkopulmonaalinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen, onkologinen tai allerginen sairaus.
- Potilas, jonka kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna:
(140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro naisten arviot 0,85:llä]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teho: muutos lähtötasosta HBV DNA:ssa (log10)
|
|
Turvallisuus: Laboratoriokokeet, haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV-DNA alle määrityksen havaitsemisrajan (4 700 kopiota/ml Digene Hybrid Capture II:lla)
|
|
Biokemiallinen parannus (ALT-normalisaatio)
|
|
Serologia Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-häviö Serokonversioprosentti (HBeAg-häviö ja anti-HBe-lisäys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-FMAU-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .