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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di L-FMAU nei pazienti con HBV cronico del gruppo L-FMAU-201 Placebo

16 ottobre 2012 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antivirale e le risposte biochimiche e immunologiche della L-FMAU (clevudina) nei pazienti con epatite cronica B del gruppo placebo L-FMAU-201

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività antivirale di clevudina 30 mg QD per il trattamento di un periodo più lungo (24 settimane) in pazienti con infezione cronica da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Epatite B

Intervento / Trattamento

Droga: Clevudina

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- Guro-ku, Seoul
  - Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Corea, Repubblica di
    - Korea University Guro Hospital
- Jongno-Gu, Seoul
  - Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
    - Seoul National University
- Kangnam-Gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
    - Yongdong Severance Hospital
  - Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
    - Samsung Medical Center
- Songpa-Gu, Seoul
  - Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
    - Asan Medical Center
- Yangchon-Gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
    - Ewha Womans University Hospital
- Yougdungpo-Gu, Seoul
  - Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
    - St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno ricevuto placebo nello studio L-FMAU-201
- Donna in età fertile con un test di gravidanza sierico negativo (beta-HCG) entro 14 giorni dall'inizio della terapia.
Pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri dopo il completamento della visita alla settimana 48 dovevano sottoporsi a ulteriori visite di follow-up alle settimane 54 e 60:

1) non ha ricevuto alcuna terapia aggiuntiva dal completamento del trattamento di 24 settimane con clevudina e 2) ha sperimentato una riduzione >= 1 log10 rispetto al basale dell'HBV DNA alla settimana 48

Criteri di esclusione:

Paziente con HBeAg sieroconvertito ad anti-HBe nelle ultime 2 visite consecutive (a distanza di un mese) nello studio L-FMAU-201.
Paziente che stava attualmente ricevendo una terapia antivirale, immunomodulante o con corticosteroidi.
Paziente trattato con lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV dopo l'interruzione del trattamento nello studio L-FMAU-201.
Paziente con una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.
Paziente co-infetto da HCV, HDV o HIV.
Paziente con evidenza clinica di cirrosi o carcinoma epatocellulare (®-Fetoproteina) La valutazione si è basata principalmente sull'alfa-fetoproteina. Se il livello di alfa-fetoproteina era indicativo di cirrosi o carcinoma epatocellulare, la conferma veniva fatta con l'ecografia ecc.
Paziente in stato di gravidanza o allattamento.
Paziente che non era disposta a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante il periodo di trattamento e fino a 3 mesi dopo l'interruzione della terapia. Per i maschi, dovrebbero essere usati i preservativi. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili (tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in post-menopausa o utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. IUD, metodi di barriera con supermicidio o astinenza)
Paziente che aveva una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
Paziente con una significativa malattia gastrointestinale, renale, epatica (scompensata), broncopolmonare, neurologica, cardiovascolare, oncologica o allergica.
Paziente con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula:

(140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per le donne]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione rispetto al basale del DNA dell'HBV (log10)
Sicurezza: test di laboratorio, eventi avversi, segni vitali, ECG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia
Percentuale di pazienti con DNA dell'HBV al di sotto del limite di rilevamento del test (4.700 copie/mL mediante Digene Hybrid Capture II)
Miglioramento biochimico (normalizzazione ALT)
Sierologia Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg Tasso di sieroconversione (perdita di HBeAg e aumento di anti-HBe)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità