Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности L-FMAU у пациентов с хроническим гепатитом В, принимавших L-FMAU-201 в группе плацебо

16 октября 2012 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical

Открытое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, противовирусной активности и биохимических и иммунологических ответов L-FMAU (клевудин) у пациентов с хроническим гепатитом B, получавших L-FMAU-201 в группе плацебо

Целью данного исследования является оценка безопасности и противовирусной активности клевудина в дозе 30 мг один раз в день при длительном лечении (24 недели) пациентов с хронической инфекцией ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гепатит Б

Вмешательство/лечение

Лекарство: Клевудин

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- Guro-ku, Seoul
  - Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Корея, Республика
    - Korea University Guro Hospital
- Jongno-Gu, Seoul
  - Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Корея, Республика
    - Seoul National University
- Kangnam-Gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика
    - Yongdong Severance Hospital
  - Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика
    - Samsung Medical Center
- Songpa-Gu, Seoul
  - Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Корея, Республика
    - Asan Medical Center
- Yangchon-Gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Корея, Республика
    - Ewha Womans University Hospital
- Yougdungpo-Gu, Seoul
  - Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Корея, Республика
    - St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получавшие плацебо в исследовании L-FMAU-201
Женщина детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке крови (бета-ХГЧ) в течение 14 дней после начала терапии.
Пациенты, которые смогли дать письменное информированное согласие до начала исследования и выполнить требования исследования.
Пациенты, которые соответствовали следующим критериям после завершения визита на 48-й неделе, должны были пройти дополнительные последующие визиты на 54-й и 60-й неделе:

1) не получали дополнительной терапии после завершения 24-недельного курса лечения клевудином и 2) наблюдали >= 1 log10 снижение ДНК ВГВ на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем

Критерий исключения:

Пациент с сероконверсией HBeAg в анти-HBe во время последних 2 визитов подряд (с интервалом в один месяц) в исследовании L-FMAU-201.
Пациент, который в настоящее время получает противовирусную, иммуномодулирующую или кортикостероидную терапию.
Пациент, которого лечили ламивудином, лобукавиром, фамцикловиром, адефовиром или любым другим исследуемым нуклеозидом по поводу инфекции ВГВ после прекращения лечения в исследовании L-FMAU-201.
Пациент с асцитом, варикозным кровотечением или печеночной энцефалопатией в анамнезе.
Пациент с коинфекцией HCV, HDV или ВИЧ.
Пациент с клиническими признаками цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы (®-фетопротеин). Оценка основывалась в первую очередь на альфа-фетопротеине. Если уровень альфа-фетопротеина свидетельствовал о циррозе печени или гепатоцеллюлярной карциноме, его подтверждали ультразвуковым исследованием и т. д.
Пациентка, которая была беременна или кормила грудью.
Пациент, который не хотел использовать «эффективный» метод контрацепции в период лечения и до 3 месяцев после прекращения терапии. Для мужчин следует использовать презервативы. Женщины должны быть хирургически стерильными (после гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб), в постменопаузе или использовать по крайней мере приемлемый с медицинской точки зрения барьерный метод контрацепции (например, ВМС, барьерные методы с супермицидом или воздержание).
Пациент с клинически значимым анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Пациент, перенесший выраженное желудочно-кишечное, почечное, печеночное (декомпенсированное), бронхолегочное, неврологическое, сердечно-сосудистое, онкологическое или аллергическое заболевание.
Пациент с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин, оцененным по следующей формуле:

(возраст 140 лет в годах) (масса тела [кг])/(72) (креатинин сыворотки [мг/дл]) [Примечание: умножьте оценки на 0,85 для женщин]

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК ВГВ (log10)
Безопасность: лабораторные тесты, нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность
Доля пациентов с ДНК ВГВ ниже предела обнаружения анализа (4700 копий/мл с помощью Digene Hybrid Capture II)
Биохимическое улучшение (нормализация АЛТ)
Серология Доля пациентов с потерей HBeAg Коэффициент сероконверсии (потеря HBeAg и усиление анти-HBe)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bukwang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества