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L-FMAU-201 安慰剂组慢性 HBV 患者中 L-FMAU 的安全性和有效性研究

2012年10月16日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

一项评估 L-FMAU（克拉夫定）在 L-FMAU-201 安慰剂组慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、抗病毒活性以及生化和免疫学反应的开放标签 II 期研究

本研究的目的是评估克拉夫定 30 mg QD 用于长期（24 周）慢性 HBV 感染患者治疗的安全性和抗病毒活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Guro-ku, Seoul
      • Guro-dong、Guro-ku, Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
    • Jongno-Gu, Seoul
      • Yeongeon-dong、Jongno-Gu, Seoul、大韩民国
        • Seoul National University
    • Kangnam-Gu, Seoul
      • Dogok-dong、Kangnam-Gu, Seoul、大韩民国
        • Yongdong Severance Hospital
      • Ilwon-dong、Kangnam-Gu, Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-Gu, Seoul
      • Pungnab2-dong、Songpa-Gu, Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
    • Yangchon-Gu, Seoul
      • Mok-dong、Yangchon-Gu, Seoul、大韩民国
        • Ewha Womans University Hospital
    • Yougdungpo-Gu, Seoul
      • Youido、Yougdungpo-Gu, Seoul、大韩民国
        • St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在 L-FMAU-201 研究中接受安慰剂的患者
  2. 开始治疗后 14 天内血清 (β-HCG) 妊娠试验阴性的育龄女性。
  3. 能够在研究开始前提供书面知情同意并遵守研究要求的患者。
  4. 完成第 48 周访视后符合以下标准的患者将在第 54 周和第 60 周进行额外的随访：

1) 自从完成为期 24 周的克拉夫定治疗后未接受其他治疗，以及 2) 在第 48 周时 HBV DNA 较基线下降 >= 1 log10

排除标准：

  1. 在 L-FMAU-201 研究的最后 2 次连续就诊（相隔一个月）中，HBeAg 患者血清学转换为抗 HBe。
  2. 目前正在接受抗病毒、免疫调节或皮质类固醇治疗的患者。
  3. 在 L-FMAU-201 研究中停止治疗后接受拉米夫定、洛布卡韦、泛昔洛韦、阿德福韦或任何其他研究性核苷治疗 HBV 感染的患者。
  4. 有腹水、静脉曲张出血或肝性脑病病史的患者。
  5. 合并感染 HCV、HDV 或 HIV 的患者。
  6. 有肝硬化或肝细胞癌临床证据的患者（®-胎蛋白）评估主要基于甲胎蛋白。 如果甲胎蛋白水平提示肝硬化或肝细胞癌，则通过超声检查等进行确认。
  7. 怀孕或哺乳的患者。
  8. 在治疗期间和停止治疗后长达 3 个月内不愿使用“有效”避孕方法的患者。 对于男性，应使用避孕套。 女性必须通过手术绝育（通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、绝经后或至少使用医学上可接受的屏障避孕方法（即宫内节育器、带超级杀虫剂或禁欲的屏障方法）
  9. 具有临床相关的酒精或药物滥用史的患者。
  10. 患有严重的胃肠道、肾脏、肝脏（失代偿）、支气管肺、神经、心血管、肿瘤或过敏性疾病的患者。
  11. 根据以下公式估算肌酐清除率低于 60mL/min 的患者：

（140 岁）（体重 [kg]）/（72）（血清肌酐 [mg/dL]）[注：女性估计值乘以 0.85]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
功效：HBV DNA 相对于基线的变化 (log10)
安全性：实验室测试、不良事件、生命体征、心电图

次要结果测量

结果测量
功效
HBV DNA 低于检测限（Digene Hybrid Capture II 为 4,700 拷贝/mL）的患者比例
生化改善（ALT正常化）
血清学 HBeAg 消失患者的比例 血清学转换率（HBeAg 消失和抗 HBe 获得）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bukwang Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

研究完成

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月11日

首次发布 (估计)

2006年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月16日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L-FMAU-203

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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