Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av L-FMAU hos kroniske HBV-pasienter fra L-FMAU-201 Placebo Group

16. oktober 2012 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

En åpen fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antiviral aktivitet og biokjemiske og immunologiske responser av L-FMAU (Clevudine) hos kronisk hepatitt B-pasienter fra L-FMAU-201 Placebo Group

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den antivirale aktiviteten til clevudin 30 mg QD for behandling av lengre perioder (24 uker) hos pasienter som er kronisk infisert med HBV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Hepatitt B

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Clevudine

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- Guro-ku, Seoul
  - Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Korea, Republikken
    - Korea University Guro Hospital
- Jongno-Gu, Seoul
  - Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    - Seoul National University
- Kangnam-Gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    - Yongdong Severance Hospital
  - Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    - Samsung Medical Center
- Songpa-Gu, Seoul
  - Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    - Asan Medical Center
- Yangchon-Gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    - Ewha Womans University Hospital
- Yougdungpo-Gu, Seoul
  - Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    - St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som fikk placebo i L-FMAU-201-studien
Kvinne i fertil alder med negativ serum (beta-HCG) graviditetstest innen 14 dager etter behandlingsstart.
Pasienter som var i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og å overholde studiekravene.
Pasienter som oppfylte følgende kriterier etter fullført besøk i uke 48, skulle ha ytterligere oppfølgingsbesøk i uke 54 og 60:

1) hadde ikke mottatt tilleggsbehandling siden fullføring av 24-ukers behandling med clevudin og 2) opplevde en >= 1 log10 reduksjon fra baseline i HBV DNA ved uke 48

Ekskluderingskriterier:

Pasient med HBeAg serokonverterte til anti-HBe ved de siste 2 påfølgende besøkene (en måneds mellomrom) i L-FMAU-201-studien.
Pasient som for tiden mottok antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
Pasient som ble behandlet med lamivudin, lobucavir, famciklovir, adefovir eller et annet nukleosid for HBV-infeksjon etter avsluttet behandling i L-FMAU-201-studien.
Pasient som har hatt ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
Pasient som var samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV.
Pasient med kliniske tegn på cirrhose eller hepatocellulært karsinom (®-Fetoprotein) Evaluering var basert på alfa-fetoprotein primært. Hvis alfa-fetoproteinnivået tydet på skrumplever eller hepatocellulært karsinom, ble det bekreftet med ultralyd etc.
Pasient som var gravid eller ammende.
Pasient som ikke var villig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling. For menn bør kondom brukes. Kvinner må være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruke minst en medisinsk akseptabel barrieremetode for prevensjon (dvs. spiral, barrieremetoder med supermicide eller avholdenhet)
Pasient som hadde en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.
Pasient som hadde en betydelig gastrointestinal, renal, hepatisk (dekompensert), bronkopulmonal, nevrologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sykdom.
Pasient som hadde kreatininclearance mindre enn 60 ml/min estimert med følgende formel:

(140-alder i år) (kroppsvekt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt: Endring fra baseline i HBV DNA (log10)
Sikkerhet: Laboratorietester, uønskede hendelser, vitale tegn, EKG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
Andel pasienter med HBV-DNA under analysegrensen for deteksjon (4700 kopier/ml av Digene Hybrid Capture II)
Biokjemisk forbedring (ALT-normalisering)
Serologi Andel pasienter med HBeAg-tap Serokonversjonsrate (HBeAg-tap og anti-HBe-gevinst)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene