Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van L-FMAU bij chronische HBV-patiënten van de L-FMAU-201 Placebo-groep

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die een placebo kregen in de L-FMAU-201-studie
2. Vrouw die zwanger kan worden met een negatieve serum (bèta-HCG) zwangerschapstest binnen 14 dagen na aanvang van de therapie.
3. Patiënten die voorafgaand aan de start van de studie schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven en aan de studievereisten voldeden.
4. Patiënten die na voltooiing van het bezoek in week 48 aan de volgende criteria voldeden, moesten in week 54 en 60 extra vervolgbezoeken ondergaan:

1) had geen aanvullende therapie gekregen sinds voltooiing van de 24 weken durende behandeling met clevudine en 2) ervoer een >= 1 log10 afname ten opzichte van de uitgangswaarde in HBV DNA in week 48

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met HBeAg seroconversie naar anti-HBe tijdens de laatste 2 opeenvolgende bezoeken (een maand na elkaar) in L-FMAU-201 studie.
2. Patiënt die momenteel antivirale, immunomodulerende of corticosteroïdtherapie kreeg.
3. Patiënt die werd behandeld met lamivudine, lobucavir, famciclovir, adefovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie na stopzetting van de behandeling in L-FMAU-201-onderzoek.
4. Patiënt met een voorgeschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
5. Patiënt die mede-geïnfecteerd was met HCV, HDV of HIV.
6. Patiënt met klinisch bewijs van cirrose of hepatocellulair carcinoom (®-fetoproteïne) De beoordeling was voornamelijk gebaseerd op alfa-fetoproteïne. Als het alfa-foetoproteïnegehalte wees op cirrose of hepatocellulair carcinoom, werd bevestiging gemaakt met echografie enz.
7. Patiënt die zwanger was of borstvoeding gaf.
8. Patiënt die niet bereid was een "effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 3 maanden na stopzetting van de therapie. Voor mannen moeten condooms worden gebruikt. Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn (via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal zijn of ten minste een medisch aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (d.w.z. spiraaltje, barrièremethoden met supermicide of onthouding)
9. Patiënt met een klinisch relevante voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
10. Patiënt met een significante gastro-intestinale, nier-, lever- (gedecompenseerde), bronchopulmonale, neurologische, cardiovasculaire, oncologische of allergische ziekte.
11. Patiënt met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min zoals geschat met de volgende formule:

(140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dl]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor vrouwen]