Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av L-FMAU hos kroniska HBV-patienter från L-FMAU-201 Placebo Group

16 oktober 2012 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical

En öppen fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antiviral aktivitet och biokemiska och immunologiska svar av L-FMAU (Clevudine) hos patienter med kronisk hepatit B från L-FMAU-201 placebogruppen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av clevudin 30 mg QD för behandling av längre perioder (24 veckor) hos patienter som är kroniskt infekterade med HBV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hepatit B

Intervention / Behandling

Läkemedel: Clevudine

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- Guro-ku, Seoul
  - Guro-dong, Guro-ku, Seoul, Korea, Republiken av
    - Korea University Guro Hospital
- Jongno-Gu, Seoul
  - Yeongeon-dong, Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
    - Seoul National University
- Kangnam-Gu, Seoul
  - Dogok-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
    - Yongdong Severance Hospital
  - Ilwon-dong, Kangnam-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
    - Samsung Medical Center
- Songpa-Gu, Seoul
  - Pungnab2-dong, Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
    - Asan Medical Center
- Yangchon-Gu, Seoul
  - Mok-dong, Yangchon-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
    - Ewha Womans University Hospital
- Yougdungpo-Gu, Seoul
  - Youido, Yougdungpo-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
    - St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som fick placebo i L-FMAU-201-studien
Kvinna i fertil ålder med negativt serum (beta-HCG) graviditetstest inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
Patienter som kunde ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart och att uppfylla studiekraven.
Patienter som uppfyllde följande kriterier efter avslutat besök i vecka 48 skulle ha ytterligare uppföljningsbesök vid vecka 54 och 60:

1) hade inte fått någon ytterligare behandling sedan avslutad 24-veckors behandling av clevudin och 2) upplevde en >= 1 log10 minskning från baslinjen i HBV DNA vid vecka 48

Exklusions kriterier:

Patient med HBeAg serokonverterades till anti-HBe vid de senaste två på varandra följande besöken (en månads mellanrum) i L-FMAU-201-studien.
Patient som för närvarande fick antiviral, immunmodulerande eller kortikosteroidbehandling.
Patient som behandlades med lamivudin, lobucavir, famciklovir, adefovir eller någon annan nukleosid för HBV-infektion efter avslutad behandling i L-FMAU-201-studien.
Patient som tidigare haft ascites, variceal blödning eller leverencefalopati.
Patient som samtidigt var infekterad med HCV, HDV eller HIV.
Patient med kliniska tecken på cirros eller hepatocellulärt karcinom (®-Fetoprotein) Utvärderingen baserades primärt på alfa-fetoprotein. Om nivån av alfa-fetoprotein tydde på cirros eller levercellscancer gjordes bekräftelse med ultraljud etc.
Patient som var gravid eller ammade.
Patient som var ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under behandlingsperioden och i upp till 3 månader efter avslutad terapi. För män bör kondom användas. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausala eller använda åtminstone en medicinskt godtagbar preventivmetod (d.v.s. spiral, barriärmetoder med supermicid eller abstinens)
Patient som hade en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.
Patient som hade en betydande gastrointestinal, renal, hepatisk (dekompenserad), bronkopulmonell, neurologisk, kardiovaskulär, onkologisk eller allergisk sjukdom.
Patient som hade kreatininclearance mindre än 60 ml/min beräknat med följande formel:

(140-ålder i år) (kroppsvikt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Obs: multiplicera uppskattningar med 0,85 för kvinnor]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt: Förändring från baslinjen i HBV-DNA (log10)
Säkerhet: Laboratorietester, biverkningar, vitala tecken, EKG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet
Andel patienter med HBV-DNA under analysgränsen för detektion (4 700 kopior/ml av Digene Hybrid Capture II)
Biokemisk förbättring (ALT-normalisering)
Serologi Andel patienter med HBeAg-förlust Serokonverteringsfrekvens (HBeAg-förlust och anti-HBe-vinst)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna