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骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または急性骨髄性白血病の患者の治療におけるエンチノスタット併用または非併用のアザシチジン

2016年12月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病（異形成型）、および多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病の治療のためのヒストン脱アセチル化酵素阻害剤エンチノスタットの有無にかかわらず、アザシチジンの無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または急性骨髄性白血病の患者の治療において、アザシチジン単独と比較して、エンチノスタットの有無にかかわらずアザシチジンを研究しています。 化学療法で使用されるアザシチジンなどの薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 Entinostat は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 entinostat と一緒にアザシチジンを投与すると、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または急性骨髄性白血病の患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. アザシチジンとエンチノスタットに反応した全体的な反応率 (完全、部分的、および血液学的改善 - 国際ワーキング グループ [IWG] 基準による主要な改善) を推定すること。

Ⅱ． de 患者における各サイクルの 3 日目と 10 日目に経口投与されたアザシチジンの 10 日間レジメン、およびアザシチジンとエンチノスタットを組み合わせた同じレジメンに対する主要奏効率（IWG 奏効基準による完全奏効および部分奏効）を推定すること。 novo 骨髄異形成症候群 (MDS)、慢性骨髄単球性白血病 (CMMoL) (異形成)、および三系統異形成を伴う急性骨髄性白血病 (AML-TLD)、ならびに治療誘発性 MDS、CMMoL (異形成) および AML-TLD の患者。

副次的な目的:

I. この患者集団におけるアザシチジンとエンチノスタットの毒性を評価すること。

Ⅱ． アザシチジンおよびエンチノスタットへの応答に関連する遺伝子プロモーターのメチル化および遺伝子発現の変化を特定すること。

III. アザシチジンおよびエンチノスタットへの反応に関連する可能性のある他の分子メカニズム (デオキシリボ核酸 [DNA] 損傷など) を特定すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、アザシチジンを皮下 (SC) に 1 日 1 回 (QD) 1 ～ 10 日目に投与されます。

アーム B: 患者は、アーム A と同様にアザシチジンを受け取り、3 日目と 10 日目にエンチノスタットを経口 (PO) で受け取ります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日ごとに 6 ～ 24 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony、Kansas、アメリカ、67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Administration
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • Mercy Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health NCORP
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の診断は、この研究の対象となります。
  • 骨髄異形成症候群: MDS の診断は、登録前 2 週間以内に骨髄吸引物および/または生検によって確認する必要があります。注: ブラスト カウントは 20% 未満でなければなりません。国際予後スコア（IPSS）を持つ患者は適格です。 -低または中程度の (INT)-1 IPSS の患者は、血小板数 < 50,000/mm^3 および/または絶対好中球数 (ANC) < 500/mm^3 登録前の 7 日以内
  • -慢性骨髄単球性白血病（異形成サブタイプ）：CMMoLの診断は、登録前2週間以内に骨髄吸引物および/または生検によって確認する必要があります。 -CMMoLの患者は、WBCが12,000 / mm ^ 3未満である必要があり、研究登録前の4週間以内に記録されている必要があります（2週間離れた2セットのカウントが行われます）
  • -多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病：AML-TLDの診断は、登録前2週間以内に骨髄吸引物および/または生検によって確認する必要があります。注: 骨髄吸引液および/または生検のレビューで >= 20% 芽球の証拠がなければなりません。 AML-TLD は、フレンチ-アメリカン-ブリティッシュ (FAB) 基準によって、形質転換中の過剰芽球を伴う難治性貧血 (RAEB-t) と以前に診断された患者、および先行する血液障害の病歴がなく、AML を有する患者を含むと解釈されます。世界保健機関 (WHO) の基準による AML-TLD の基準を満たしています。 -AML-TLDの患者は、白血球（WBC）が30,000 / mm ^ 3未満でなければなりません 研究登録前の4週間以内に記録された（2週間離れた2セットのカウントが行われます）;この期間内に WBC が 2 倍になり、スクリーニング時に 20,000/mm^3 を超える患者は適格ではありません
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の2週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります
  • -患者は、アザシチジン、デシタビンまたはエンチノスタットによる前治療を受けてはなりません
  • -患者は登録時に活動的な感染症にかかっていてはなりません
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL;テストは、登録前の7日以内に行う必要があります
  • -髄内または髄外溶血またはギルバート症候群によるものでない限り、施設の制限内の総血清ビリルビン;テストは、登録前の7日以内に行う必要があります
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 機関の正常上限 (ULN);テストは、登録前の7日以内に行う必要があります
  • -患者はAML誘導化学療法または幹細胞移植を受けてはなりません; -造血成長因子を含む疾患の他の治療法は、登録前の3週間以内に投与することはできず、以前の治療のすべての毒性から回復している必要があります（グレード0または1まで）
  • -患者は、中枢神経系（CNS）または肺白血病、播種性血管内凝固症候群、またはCNS白血病の臨床的証拠を持ってはなりません
  • -患者は深刻なまたは制御されていない病状を持っていてはなりません
  • -治療誘発性MDS、CMMoL（異形成）およびAML-TLDを有する患者は適格であり、de novo MDS、CMMoL（異形成）およびAML-TLDの患者とは別のコホートとして扱われます
  • 患者の平均余命は少なくとも6か月である必要があります
  • -患者は進行性の悪性肝腫瘍を持っていてはなりません
  • -患者は、アザシチジンまたはマンニトールに対する既知の過敏症を持ってはなりません
  • Southwest Oncology Group (SWOG) のみ: すべての SWOG 患者は SWOG-9007 (「白血病患者における細胞遺伝学的研究」) に登録する必要があります。治療前の骨髄標本（または骨髄が吸引可能でない場合は末梢血）の採取は、登録前 28 日以内に完了する必要があります。プロトコルSWOG-9007に記載されているように、前処理標本はSWOG承認の細胞遺伝学研究所に提出する必要があります。 IPSSスコアを計算するには、骨髄細胞遺伝学的研究の提出が必要であることに注意してください（層化の問題）。さらに、フォローアップ時に細胞遺伝学的反応が測定され、プロトコル治療の最後に2回目の細胞遺伝学的研究が必要になります。注: SWOG-9007 に加えて、SWOG 患者は S9910、白血病集中参照研究所および組織リポジトリ補助研究への参加を提供する必要があります。同意が得られた場合、治療前の血液および/または骨髄標本の収集は、登録前の 14 日以内に完了する必要があります。 患者が S9910 への参加に同意した場合、骨髄および/または末梢血の治療前の標本を、細胞および分子研究のためにニューメキシコ大学のサウスウェスト腫瘍学グループ骨髄リポジトリに提出する必要があります。 S9910 は、寛解および再発検体の提出も要求します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（アザシチジン）
患者は、1～10日目にアザシチジンSC QDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 ～ 24 コースを繰り返します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アザシチジン
与えられた SC
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
実験的：アームB（アザシチジン、エンチノスタット）
患者は、アーム A と同様にアザシチジンを受け取り、3 日目と 10 日目にエンチノスタット PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 ～ 24 コースを繰り返します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エンチノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • HDAC阻害剤 SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
薬：アザシチジン
与えられた SC
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を示した患者の割合
時間枠：患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごとに評価されます。

臨床反応は、以下の基準に従って等級付けされた完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、または三系統反応 (TR) として定義されます。

  1. 世界保健機関による急性白血病および骨髄異形成症候群の分類 (Bennett による)
  2. 骨髄異形成症候群の標準化された反応基準: さらなる定義 (Cheson et al. による)
  3. 骨髄異形成症候群の反応基準を標準化するための国際作業グループの報告 (Cheson et al. による)
患者が研究登録から 2 年未満の場合は 3 か月ごと、患者が研究登録から 2 ～ 5 年である場合は 6 か月ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Steven Gore、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月8日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-01077 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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