Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin s nebo bez entinostatu při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelomonocytární leukémií nebo akutní myeloidní leukémií

8. prosince 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s azacitidinem s nebo bez inhibitoru histonové deacetylázy Entinostatem pro léčbu myelodysplastického syndromu, chronické myelomonocytární leukémie (dysplastického typu) a akutní myeloidní leukémie s multilineární dysplazií

Tato randomizovaná studie fáze II studuje azacitidin s entinostatem nebo bez něj, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se samotným azacitidinem při léčbě pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytární leukémií nebo akutní myeloidní leukémií. Léky používané při chemoterapii, jako je azacitidin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo tím, že brání jejich šíření. Entinostat může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání azacitidinu spolu s entinostatem může lépe fungovat při léčbě pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytární leukémií nebo akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout celkovou míru odezvy (úplné, částečné a hematologické zlepšení – významné podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny [IWG]) v reakci na azacitidin a entinostat.

II. Odhadnout četnost hlavních odpovědí (úplné a částečné odpovědi podle kritérií odpovědi IWG) na 10denní režim azacitidinu a na stejný režim azacitidinu v kombinaci s entinostatem podávaným perorálně ve dnech 3 a 10 každého cyklu u pacientů s de novo myelodysplastické syndromy (MDS), chronická myelomonocytární leukémie (CMMoL) (dysplastická) a akutní myeloidní leukémie s trilineární dysplazií (AML-TLD), stejně jako u pacientů s léčbou indukovanými MDS, CMMoL (dysplastickými) a AML-TLD.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu azacitidinu a entinostatu u této populace pacientů.

II. Identifikovat změny v methylaci genového promotoru a genové expresi, které mohou být spojeny s odpovědí na azacitidin a entinostat.

III. Identifikovat další molekulární mechanismy (jako je poškození deoxyribonukleovou kyselinou [DNA]), které mohou být spojeny s odpovědí na azacitidin a entinostat.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti dostávají azacitidin subkutánně (SC) jednou denně (QD) ve dnech 1-10.

ARM B: Pacienti dostávají azacitidin jako v rameni A a entinostat perorálně (PO) ve dnech 3 a 10.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po 6–24 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Los Angeles Oncology Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Administration
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean Medical Center
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Medical Consultants Limited
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii budou vhodné následující diagnózy:
  • Myelodysplastické syndromy: diagnóza MDS musí být potvrzena aspirátem kostní dřeně a/nebo biopsií do dvou týdnů před registrací; POZNÁMKA: Počet výbuchů musí být < 20 %; pacienti s jakýmkoli mezinárodním prognostickým skóre (IPSS) jsou způsobilí; pacienti s nízkou nebo střední (INT)-1 IPSS musí mít počet krevních destiček < 50 000/mm^3 a/nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/mm^3 během sedmi dnů před registrací
  • Chronická myelomonocytární leukémie (dysplastický podtyp): diagnóza CMMoL musí být potvrzena aspirátem kostní dřeně a/nebo biopsií do dvou týdnů před registrací; pacienti s CMMoL musí mít WBC < 12 000/mm^3, zdokumentované během 4 týdnů před vstupem do studie (budou provedeny dvě sady měření s odstupem 2 týdnů)
  • Akutní myeloidní leukémie s multilineární dysplazií: diagnóza AML-TLD musí být potvrzena aspirátem kostní dřeně a/nebo biopsií do dvou týdnů před registrací; POZNÁMKA: Při kontrole aspirátu a/nebo biopsie kostní dřeně musí být důkaz o >= 20 % blastů; AML-TLD bude interpretována tak, že zahrnuje pacienty dříve diagnostikované podle francouzsko-americko-britských (FAB) kritérií jako refrakterní anémii s přebytkem transformovaných blastů (RAEB-t), stejně jako pacienty bez anamnézy předchozí hematologické poruchy, kteří mají AML, která splňuje kritéria pro AML-TLD podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO); pacienti s AML-TLD musí mít zdokumentovaný počet bílých krvinek (WBC) =< 30 000/mm^3 během 4 týdnů před vstupem do studie (budou provedeny dvě sady měření s odstupem 2 týdnů); pacienti, jejichž WBC se během této doby zdvojnásobil a v době screeningu jsou vyšší než 20 000/mm^3, nebudou způsobilí
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do dvou týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se musí důrazně doporučit, aby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-2
  • Pacient nesmí podstoupit žádnou předchozí léčbu azacitidinem, decitabinem nebo entinostatem
  • Pacienti nesmí mít v době registrace aktivní infekce
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl; test musí být proveden do sedmi dnů před registrací
  • Celkový sérový bilirubin v rámci ústavních limitů, pokud není způsoben intra- nebo extramedulární hemolýzou nebo Gilbertovým syndromem; test musí být proveden do sedmi dnů před registrací
  • Aspartáttransamináza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alanintransamináza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); testy musí být provedeny do sedmi dnů před registrací
  • Pacienti nesmí podstoupit žádnou indukční chemoterapii AML nebo transplantaci kmenových buněk; jakákoli jiná léčba jejich onemocnění, včetně hematopoetických růstových faktorů, nesmí být podána do tří týdnů před registrací a měli by se zotavit ze všech toxických účinků předchozí léčby (na stupeň 0 nebo 1)
  • Pacienti nesmí mít žádné klinické známky centrálního nervového systému (CNS) nebo plicní leukostázy, diseminované intravaskulární koagulace nebo leukémie CNS
  • Pacienti nesmí mít žádné vážné nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Pacienti, kteří mají terapií indukovaný MDS, CMMoL (dysplastický) a AML-TLD, jsou způsobilí a budou léčeni jako samostatné kohorty od pacientů s de novo MDS, CMMoL (dysplastický) a AML-TLD
  • Pacienti by měli mít očekávanou délku života alespoň šest měsíců
  • Pacienti nesmí mít pokročilé zhoubné nádory jater
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol
  • POUZE Southwest Oncology Group (SWOG): všichni pacienti SWOG musí být registrováni na SWOG-9007 ("Cytogenetické studie u pacientů s leukémií"); odběr vzorku kostní dřeně před léčbou (nebo periferní krve, pokud dřeň není aspirovatelná) musí být dokončen do 28 dnů před registrací; vzorek před úpravou musí být předložen do cytogenetické laboratoře schválené SWOG, jak je popsáno v protokolu SWOG-9007; všimněte si, že k výpočtu skóre IPSS je nutné předložit cytogenetické studie kostní dřeně (problém stratifikace); navíc bude měřena cytogenetická odpověď při sledování vyžadujícím druhou cytogenetickou studii na konci protokolární léčby; POZNÁMKA: Kromě SWOG-9007 musí být pacientům SWOG nabídnuta účast v S9910, doplňkové studii centralizovaných referenčních laboratoří pro leukémii a tkáňových úložišť; Pokud je dán souhlas, odběr vzorků krve a/nebo dřeně před ošetřením musí být dokončen do 14 dnů před registrací. Pokud pacient souhlasí s účastí v S9910, musí být vzorky kostní dřeně a/nebo periferní krve před léčbou předloženy do myeloidního úložiště Southwest Oncology Group na University of New Mexico k buněčným a molekulárním studiím; S9910 také požaduje předložení vzorků remise a relapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (azacitidin)
Pacienti dostávají azacitidin SC QD ve dnech 1-10. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6-24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Azacitidin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B (azacitidin, entinostat)
Pacienti dostávají azacitidin jako v rameni A a entinostat PO ve dnech 3 a 10. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6-24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Entinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HDAC inhibitor SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Lék: Azacitidin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2 - 5 let od vstupu do studie.

Klinická odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR) nebo trojliniová odpověď (TR) odstupňovaná podle následujících kritérií:

  1. Světová zdravotnická organizace klasifikace akutních leukémií a myelodysplastického syndromu (Bennett)
  2. Kritéria standardizované odpovědi na myelodysplastické syndromy: další definice (Cheson et al.)
  3. Zpráva mezinárodní pracovní skupiny pro standardizaci kritérií reakce na myelodysplastické syndromy (Cheson et al.)
Hodnotí se každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacient 2 - 5 let od vstupu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gore, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01077 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E1905
  • CDR0000466186
  • E1905 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit